Bemyndigede organer

Et bemyndiget organ er en virksomhed, der har tilladelse/bemyndigelse fra de nationale sundhedsmyndigheder til at gennemgå fabrikanternes tekniske dokumentation og vurdere om det medicinske udstyr lever op til kravene i lovgivningen, før det medicinske udstyr certificeres.

Inden anbringelsen af et CE-mærke, skal fabrikanten af et medicinsk udstyr gennemgå en overensstemmelsesvurderingsprocedure, så det dokumenteres, at produktet lever op til kravene i lovgivningen for medicinsk udstyr.

Medicinsk udstyr i de laveste risikoklasser, klasse I og klasse A, skal ikke certificeres af et bemyndiget organ inden anbringelsen af et CE-mærke, medmindre udstyret er sterilt, har en målefunktion eller er et genanvendeligt kirurgisk instrument. For produkter i en højere risikoklasse end klasse I eller klasse A, er det et krav, at fabrikanten vælger et bemyndiget organ til at gennemgå det medicinske udstyrs dokumentation i forbindelse med overensstemmelsesvurderingsproceduren.

Hvis dokumentationen lever op til kravene, udsteder det bemyndigede organ et certifikat, der tillader at fabrikanten lovligt kan CE-mærke og markedsføre sit medicinske udstyr. Det er det bemyndigede organs ansvar løbende at vurdere fabrikantens dokumentationen.

Selvom det er det bemyndigede organ, der udsteder certifikatet, har fabrikanten stadig det fulde ansvar for løbende at opfylde kravene til CE-mærkningen og dermed også vedligeholde certifikatet.

Inden udløb af certifikatets gyldighedsperiode skal fabrikanten indsende en fornyet ansøgning til det bemyndigede organ om fortsat certificering (en re-certificering). Det bemyndigede organ følger op på, om fabrikanten til stadighed har opdateret dokumentation for det medicinske udstyr og overholder lovkravene, før et certifikat bliver fornyet.

En fabrikant af medicinsk udstyr kan frit vælge et bemyndiget organ. En dansk fabrikant kan således vælge et bemyndiget organ i et andet land, ligesom udenlandske fabrikanter kan benytte et dansk bemyndiget organ. Europa-Kommissionen har en hjemmeside med information om bemyndigede organer (notified bodies) og hertil en informationsside om bemyndigede organer indenfor medicinsk udstyr.

Sundhedsministeriet har udpeget Lægemiddelstyrelsen som tilsynsmyndighed for bemyndigede organer på området for medicinsk udstyr og medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik. Lægemiddelstyrelsen varetager desuden den faglige vurdering af grundlaget for bemyndigelsen og har ansvaret for at udstede og om nødvendigt fratage bemyndigelse til danske virksomheder, der ønsker at arbejde som bemyndiget organ efter lovgivningen for medicinsk udstyr.

Ansøgningsproces

Virksomheder der ønsker at ansøge om bemyndigelse til at certificere medicinsk udstyr, skal indsende enansøgning til Lægemiddelstyrelsen.

Ansøgningen skal angive de overensstemmelsesvurderingsaktiviteter og de typer af udstyr, som organet ansøger om bemyndigelse for, og skal være ledsaget af dokumentation, der godtgør overholdelse af kapitel IV samt bilag VII i den pågældende EU-forordning (MDR eller IVDR).

Lægemiddelstyrelsen anbefaler og opfordrer til at ansøgningen indsendes på engelsk for at sikre en hurtigere bemyndigelsesproces.

Det er gratis både at ansøge om bemyndigelse og at have en bemyndigelse i Danmark.

Bemyndigelsesproces

Bemyndigelsesprocessen består af tre dele. Før, under og efter fysisk audit.

• Før en fysisk audit finder sted, skal Lægemiddelstyrelsen kontrollere, at ansøgningen er komplet og anmode ansøger om at indsende eventuelle mangler. Dette skal ske indenfor 30 dage fra modtagelsen af ansøgningen. 

Herefter udarbejder Lægemiddelstyrelsen en foreløbig vurderingsrapport, der forelægges for EU-Kommissionen og MDCG (Medical Device Coordination Group). EU-kommissionen udpeger sammen med MDCG et fælles vurderingshold, senest 14 dage efter forelæggelsen af ansøgningen. Det fælles vurderingshold gennemgår dokumentationen der er forelagt sammen med ansøgningen indenfor 90 dage.

• Under den fysiske audit foretager vurderingsholdet, sammen med Lægemiddelstyrelsen en vurdering på stedet for ansøgers virksomhed. Ved vurderingens afslutning forelægger Lægemiddelstyrelsen en liste for ansøger med manglende opfyldelse af kravene (afvigelser), der sammenfatter det fælles vurderingsholds vurdering på stedet.

• Efter den fysiske audit skal ansøger forelægge en plan for korrigerende og forebyggende handlinger for Lægemiddelstyrelsen indenfor en fastsat tidsramme. Når planen for korrigerende og forebyggende handlinger er accepteret af Lægemiddelstyrelsen og det fælles vurderingshold, kan ansøger gå i gang med at implementere planen. Dokumentation for implementeringerne skal godkendes af Lægemiddelstyrelsen og herefter udarbejdes den endelige vurderingsrapport. Lægemiddelstyrelsen forelægger den endelige vurderingsrapport og eventuelt udkast til bemyndigelse til EU-kommissionen, MDCG og det fælles vurderingshold. Det fælles vurderingshold har 21 dage til at afgive deres endelige udtalelse om vurderingsrapporten og eventuelt udkast til bemyndigelse til EU-kommissionen og MDCG. MDCG udsteder en anbefaling vedrørende udkastet til bemyndigelse indenfor 42 dage, hvilket Lægemiddelstyrelsen skal tage behørigt hensyn til, i sin endelige afgørelse om bemyndigelse. Lægemiddelstyrelsen anslår at behandlingen af en ansøgning om bemyndigelse typisk tager 15-24 måneder fra modtagelsen af ansøgningen.

Inspektion og revurdering af bemyndigelse

Efter en ansøger har opnået bemyndigelsen, skal Lægemiddelstyrelsen kontrollere, at det bemyndigede organ lever op til kravene i lovgivningen, dette foregår via årlige inspektioner, der foretages på stedet for det bemyndigede organ. Lægemiddelstyrelsen sikrer at kontrollen er opdateret i forhold til udviklingen på udstyrsområdet i EU, ved at deltage i arbejdet i EU-myndighedernes arbejdsgruppe vedrørende bemyndigede organer efter lovgivningen for medicinsk udstyr.

Bemyndigede organer skal straks og senest indenfor 15 dage underrette Lægemiddelstyrelsen om relevante ændringer, der påvirker overensstemmelse med kravene i lovgivningen, eller deres evne til at gennemføre overensstemmelsesvurderingsaktiviteterne vedrørende det udstyr, som de er bemyndiget til.

Revurdering af bemyndigelse sker hvert femte år fra første bemyndigelse. Revurderingen er en fuldstændig ny vurdering af, om det bemyndigede organ fortsat opfylder kravene i lovgivningen. Revurderingen foretages af Lægemiddelstyrelsen og et fælles vurderingshold.