Bemyndigede organer

Opdateret 22. februar 2017

Inden en fabrikant må markedsføre et medicinsk udstyr, skal fabrikanten igennem en overensstemmelsesprocedure, så det dokumenteres, at produktet lever op til kravene i lovgivningen for medicinsk udstyr.

For produkter i en højere risikoklasse end klasse I, er det et krav, at fabrikanten vælger et bemyndiget organ til at gennemgå sin dokumentation i forbindelse med overensstemmelsesproceduren.

Et bemyndiget organ er en privat virksomhed, der har tilladelse fra de nationale sundhedsmyndigheder til at gennemgå og vurdere, om dokumentationen hos fabrikanter, som de er bemyndiget organ for, lever op til kravene i lovgivningen.

Hvis dokumentationen lever op til kravene, udsteder det bemyndigede organ et certifikat som fabrikanten skal have for lovligt at kunne CE-mærke og markedsføre sit produkt. Det er det bemyndigede organs ansvar løbende at vurdere fabrikantens dokumentationen.

Selvom det er det bemyndigede organ, der udsteder certifikatet, har fabrikanten stadig det fulde ansvar for løbende at opfylde kravene til CE-mærkningen og derved kvalificere sig til certifikatet.

Inden udløb af certifikatets gyldighedsperiode skal fabrikanten indsende en fornyet ansøgning til det bemyndigede organ om fortsat certificering. Det bemyndigede organ følger op på, om fabrikanten til stadighed har opdateret dokumentation for produktet og overholder lovkravene, før et certifikat bliver fornyet.

Medicinsk udstyr i den laveste risikoklasse, klasse I, skal ikke certificeres af et bemyndiget organ inden CE-mærkning af et produkt, med mindre det er sterilt udstyr eller er udstyr med målefunktion.

En fabrikant af medicinsk udstyr kan frit vælge et bemyndiget organ. En dansk fabrikant kan således vælge et bemyndiget organ i et andet land, ligesom udenlandske fabrikanter kan benytte et dansk bemyndiget organ. Man kan finde mere information om bemyndigede organer (notified bodies) på Europa-Kommissionens hjemmeside.

Bemyndigelse og inspektion

Bemyndigelse udstedes af en offentlig myndighed. I Danmark har Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse ansvaret for at udstede og om nødvendigt fratage bemyndigelse til danske virksomheder, der ønsker at arbejde som bemyndiget organ efter direktiverne for medicinsk udstyr. Der findes ét bemyndiget organ i Danmark: Presafe Denmark A/S.

Derudover har Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse udpeget Lægemiddelstyrelsen som tilsynsmyndighed for bemyndigede organer på området medicinsk udstyr og vi varetager den faglige vurdering af grundlaget for bemyndigelsen. Efter bemyndigelsen kontrollerer Lægemiddelstyrelsen, at et bemyndiget organ lever op til kravene til bemyndigelsen via regelmæssige inspektioner.

Lægemiddelstyrelsen sikrer at vores kontrol er opdateret i forhold til udviklingen på udstyrsområdet i EU ved at deltage i arbejdet i EU-myndighedernes arbejdsgruppe vedrørende bemyndigede organer efter direktiverne for medicinsk udstyr.

Fik du svar på dine spørgsmål?

Beskriv, hvordan vi kan forbedre hjemmesiden. Vær opmærksom på, at vi ikke besvarer spørgsmål stillet via denne funktion.