CE-mærkning

Opdateret 10. oktober 2023

Hvorfor skal medicinsk udstyr CE-mærkes?

CE-mærkning er dokumentationen for, at medicinsk udstyr opfylder den gældende EU-lovgivning. Formålet med CE-mærkningen er, at medicinsk udstyr frit kan markedsføre i EU, forudsat at udstyret opfylder eventuelle nationale krav (fx registrering og sprogkrav).

EU-forordningerne om medicinsk udstyr stiller krav om, at medicinsk udstyr skal være CE-mærket, når det markedsføres. Markedsføring skal i den forbindelse forstås, som første gang et medicinsk udstyr stilles til rådighed med henblik på distribution eller brug (fx for en distributør, sundhedspersonale eller patient). Det gælder, uanset om udstyret er nyt eller nyistandsat og uafhængig af, om det er udleveret gratis eller mod betaling.

Dog skal udstyr efter mål, system- og behandlingspakker og udstyr beregnet til klinisk afprøvning eller ydeevnestudier ifølge lovgivningen ikke CE-mærkes.

Vejen til CE-mærkning

For at CE-mærke medicinsk udstyr, skal udstyret være omfattet af definitionen af medicinsk udstyr og klassificeres korrekt i overensstemmelse med klassificeringsreglerne i EU-forordningen om medicinsk udstyr bilag VIII eller i EU-forordningen om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik (IVD-forordning) bilag VIII. Medicinsk udstyr er delt ind i fire risikoklasser: klasse I til III for almindeligt medicinsk udstyr og klasse A til D for medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik (IVD). Klasse I og klasse A er forbundet med den laveste risiko, mens klasse III og klasse D er forbundet med den højeste risiko. Ved klasse I og klasse A udstyr står fabrikanten selv for processen omkring CE-mærkningen. For medicinsk udstyr i højere risikoklasser, skal der benyttes et bemyndiget organ til at certificere udstyret.

Bemyndigede organers rolle

Bemyndigede organer er bemyndiget af myndighederne til at sikre, at fabrikanter af medicinsk udstyr har den påkrævede tekniske dokumentation og kvalitetskontrol for processer og produkter, der indebærer en væsentlig risiko.

Fabrikanter kan selv vælge, hvilket bemyndiget organ for medicinsk udstyr, de vil benytte.

Teknisk dokumentation

Den tekniske dokumentation udarbejdes med udgangspunkt i de væsentlige krav til sikkerhed og ydeevne, som fremgår af bilag I i henholdsvis forordningen om medicinsk udstyr og IVD-forordningen. Formålet er at dokumentere produktets egenskaber ud fra en vurdering af produktets kvalitet, sikkerhed og ydeevne.

Derudover skal dokumentationen omfatte en klinisk evaluering. En klinisk evaluering er en løbende proces, hvor kliniske data fra forskellige relevante kilder, fx videnskabelige tidsskrifter og egne kliniske afprøvninger eller ydeevnestudier (for IVD), bliver analyseret og vurderet for at kunne dokumentere, at udstyret overholder de væsentlige krav for sikkerhed og ydeevne. Den kliniske evaluering skal påvise, at de risici, der er forbundet med anvendelsen af udstyret, kan accepteres i forhold til de fordele, der er ved anvendelsen af udstyret.

Det centrale dokument i den tekniske dokumentation er risikoanalysen. Den beskriver risikoaspekterne i forbindelse med udstyrets tilsigtede anvendelse. Dokumentet skal gøre det muligt at vurdere, hvorvidt de risici, der er forbundet med anvendelsen af produktet, er acceptable i forhold til den gevinst produktet kan have for den enkelte bruger eller patient. Risikoanalysen skal løbende vedligeholdes og opdateres, når der er ændringer, der kan påvirke produktets risikoprofil (fx produktionsændringer og erfaringer fra brugere).

Overensstemmelseserklæring

Når kravene til sikkerhed og ydeevne er opfyldt, og den tekniske dokumentation er udarbejdet, skal fabrikanten datere, underskrive og opbevare en overensstemmelseserklæring om, at produktet opfylder bekendtgørelsens krav.

Fabrikanten skal sørge for, at overensstemmelseserklæringen og den tekniske dokumentation til enhver tid er til rådighed for Lægemiddelstyrelsen i mindst 10 år efter ophøret af fremstillingen af produktet ved ikke-implantabelt udstyr og IVD, og mindst 15 år ved implantabelt medicinsk udstyr. Dokumentationen skal ikke indsendes til Lægemiddelstyrelsen, men være til rådighed, hvis der anmodes om det.

CE-mærke

Når fabrikanten har underskrevet overensstemmelseserklæringen, kan udstyret CE-mærkes. CE-mærket skal fremtræde i en synlig, letlæselig og uudslettelig form på bl.a. brugsanvisningen og er et symbol på, at produktet lever op til lovgivningens krav.

CE-mærket skal også anbringes på salgsemballagen og på selve udstyret. Ved sterilt udstyr anbringes CE-mærket på den pakning, der sikrer udstyrets sterilitet. For udstyr, hvor der er et bemyndiget organ involveret, skal CE-mærket ledsages af et identifikationsnummer på det bemyndigede organ, som har medvirket i vurderingen af produktet.

Modellen for CE-mærket fremgår af EU-forordningernes bilag V.