Det danske sprogkrav til oplysninger om medicinsk udstyr

Medicinsk udstyrs mærkning og brugsanvisning skal være på dansk.

Alle oplysninger, både trykte og elektroniske, der er nødvendige for den sikre og korrekte anvendelse i henhold til udstyrets formål (som beskrevet af fabrikanten), skal være på dansk når udstyret gøres tilgængeligt for den endelige bruger eller patient i Danmark.

Det danske sprogkrav fremgår af:

• Fremgår af Sundhedsministeriets bekendtgørelse om medicinsk udstyr og medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik § 3, stk. 2 samt § 4, stk. 2.

Krav til de nødvendige oplysninger står beskrevet i:

• Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/745 af 5. april 2017 om medicinsk udstyr, bilag 1, pkt. 23.
• Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/746 af 5. april 2017 om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik, bilag 1, pkt. 20.

Sprogkravet gælder alt medicinsk udstyr, som er omfattet af forordningerne og bekendtgørelsen - uanset brugerens uddannelse. 

Dispensation fra sprogkravet

Lægemiddelstyrelsen kan undtagelsesvis og i konkrete tilfælde, dispensere fra sprogkravet og tillade, at oplysningerne er affattet på et andet sprog (typisk engelsk). Tilladelsen vil som regel være tidsbegrænset.

Lægemiddelstyrelsen kan fx dispensere i tilfælde, hvor der leveres udstyr til konkrete sygehusafdelinger, klinikker eller sundhedspersoner, og hvor der bl.a. er taget hensyn til brugernes kvalifikationer, udstyrets formål og karakteristika, samt behandlingsbehov. Ved vurdering af, om der kan meddeles dispensation, lægger Lægemiddelstyrelsen særlig vægt på brugernes faglige og sproglige kvalifikationer til at håndtere udstyret ved hjælp af en brugsanvisning på et andet sprog (end dansk), udstyrets karakteristika, og eventuelt om der findes markedsførte alternativer på det danske marked.

Lægemiddelstyrelsen kan ikke meddele dispensation fra kravet om mærkning og brugsanvisning på dansk for medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik, der er beregnet til selvtestning eller patientnær testning, jf. § 4, stk. 3, i bekendtgørelse nr. 714 af 24. maj 2022 om medicinsk udstyr og medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik.

Du kan ansøge om dispensation fra sprogkravet ved at sende en ansøgning. Ansøgningen bør indeholde følgende oplysninger:

1. Udstyrets navn, unik udstyrsidentifikation og en beskrivelse af udstyrets anvendelsesområde
2. Udstyrets risikoklasse
3. Den faggruppe, der skal håndtere udstyret
4. Navnet på den/de institution(er) eller sundhedspersoner, der skal anvende udstyret
5. Begrundelse for ansøgningen om dispensation fra sprogkravet
6. En udtalelse fra den institution, klinik, sundhedsperson e.l., der skal anvende udstyret, vedrørende brugernes faglige og sproglige kvalifikationer til at håndtere udstyret ved hjælp af en brugsanvisning på et andet sprog (end dansk)
7. Oplysninger om, hvorvidt fabrikanten er ved at udarbejde dansk mærkning og brugsanvisning samt tidsperspektivet for dette
8. Oplysninger om, hvorvidt fabrikanten stiller en dansk oversættelse af mærkning og brugsanvisning til rådighed på sin hjemmeside indstil udstyret evt. kan leveres med dansk mærkning og brugsanvisning
9. En kopi af brugsanvisningen

Software og servicemanualer

Bekendtgørelsen stiller ikke generelle krav om, at software og servicemanualer skal oversættes til dansk. Brugsanvisningen/instruktionen til brugeren af softwaren skal være på dansk. Det er fabrikantens ansvar at definere, hvilke oplysninger der er nødvendige for den korrekte og sikre anvendelse af udstyret.

Display, knapper og taster

Hvis informationen er enkelte ord eller begreber som "Load", "Enter", "Page Down" eller lignende, anses disse som symboler. Symboler skal ikke oversættes, men forklares i brugsanvisningen.

Hvis informationen omfatter mere end to ord, og der gives information/instruktion til brugeren, skal dette være på dansk, jf. ovenfor vedrørende dispensation.