Eksportcertifikat til danske fabrikanter af medicinsk udstyr

Lægemiddelstyrelsen udsteder eksportcertifikater til fabrikanter og autoriserede repræsentanter af medicinsk udstyr, som har hovedsæde i Danmark og er registrerede hos Lægemiddelstyrelsen. Eksportcertifikater udstedes for produkter, der skal eksporteres uden for det Europæiske Økonomiske Samarbejde og til lande, der ikke har en gensidig anerkendelsesaftale med EU. 

Eksportcertifikater udstedes for medicinsk udstyr, der er CE-mærket efter EU-forordningen for medicinsk udstyr (MDR) og in vitro-diagnostisk medicinsk udstyr (IVD-udstyr), der er CE-mærket efter EU-forordningen for in vitro-diagnostisk medicinsk udstyr (IVDR) (inkluderet er udstyr som følger overgangsordningerne fremsat i henholdsvis MDR, artikel 120 og IVDR, artikel 110).

Lægemiddelstyrelsen udsteder ikke eksportcertifikater til ikke CE-mærket medicinsk udstyr. I stedet kan enten Dansk Erhverv eller Dansk Industri kontaktes via deres respektive hjemmesider for udstedelse af disse.

Lægemiddelstyrelsens udstedelse af eksportcertifikater er ikke en godkendelse af de produkter, som står på eksportcertifikatet. Gyldigheden af eksportcertifikater er 2 år, medmindre certifikater fra det bemyndigede organ er gyldige i en kortere periode.

Gebyrer og eksportcertifikater

Eksportcertifikater er pålagt et gebyr. I 2024 er gebyret på 1.302 kr. per anmodning af certifikat, se bekendtgørelse nr. 839 af 20. juni 2023. Anmodninger af certifikater på flere sprog anses som separate anmodninger og pålægges separate gebyrer. Kopier af samme eksportcertifikat pålægges ikke yderligere gebyr. Gebyret på 1.302 kr. pålægges uafhængigt af antallet af udstyr, som fremgår af eksportcertifikatet. 

Hvordan ansøger jeg om eksportcertifikater?

Find den skabelon du skal bruge i skemaet herunder. Højreklik på ”Hent", og vælg ”Gem destination som”, og gem skabelonen på din computer.

Udfyld skabelonen med adresse på side 1 og produkter på side 2 i skrifttypen ”Arial”. Send en mail til vores certifikat-indbakke med din ansøgning, hvori du oplyser antallet af ønskede eksportcertifikater samt navn og adresse på personen eksportcertifikaterne skal sendes til.

Dokumentationskrav

Der skal være en entydig sammenhæng mellem de produktnavne, der anføres på eksportcertifikatet, de tilhørende overensstemmelseserklæringer og certifikater fra det bemyndigede organ. Angiv derfor præcis de produktnavne/produktbetegnelser, der er anført på overensstemmelseserklæringen.

For CE-mærket udstyr skal du medsende en kopi af de gældende overensstemmelseserklæringer for de produkter, der anføres på eksportcertifikatet.

For udstyr omfattet af et certifikat fra et bemyndiget organ, bedes du sende kopier af relevante gældende certifikater.

Send altid skabelonen med

Du skal altid indsende en udfyldt skabelon, når du ansøger om eksportcertifikater. Har du fået eksportcertifikater på de samme produkter før, kan du genbruge den samme skabelon, evt. efter en opdatering af listen over produkter.

Hvis du skal have udstedt eksportcertifikater på en række produkter, der falder ind under mere end én bekendtgørelse, skal du indsende en udfyldt skabelon per bekendtgørelse. Det samme gælder for forskellige sprogversioner.

Hvis du skal eksportere medicinsk udstyr, kan du finde råd og vejledning på Udenrigsministeriets hjemmeside og hos din brancheorganisation.

Husk at være opmærksom på, at det enkelte land, du ønsker at eksportere til, kan have særregler på området.