Eksportcertifikat til danske fabrikanter af medicinsk udstyr

Lægemiddelstyrelsen udsteder eksportcertifikater til fabrikanter og autoriserede repræsentanter af medicinsk udstyr, som har hovedsæde i Danmark og er registrerede hos Lægemiddelstyrelsen. Eksportcertifikater udstedes for produkter, der skal eksporteres uden for det Europæiske Økonomiske Samarbejde og til lande, der ikke har en gensidig anerkendelsesaftale med EU. 

Eksportcertifikater udstedes for medicinsk udstyr, der er CE-mærket efter EU-forordningen for medicinsk udstyr (MDR) og in vitro-diagnostisk medicinsk udstyr (IVD-udstyr), der er CE-mærket efter EU-forordningen for in vitro-diagnostisk medicinsk udstyr (IVDR) (inkluderet er udstyr som følger overgangsordningerne fremsat i henholdsvis MDR, artikel 120 og IVDR, artikel 110).

Lægemiddelstyrelsen udsteder ikke eksportcertifikater til ikke CE-mærket medicinsk udstyr. I stedet kan enten Dansk Erhverv eller Dansk Industri kontaktes via deres respektive hjemmesider for udstedelse af disse.

Lægemiddelstyrelsens udstedelse af eksportcertifikater er ikke en godkendelse af de produkter, som står på eksportcertifikatet. Gyldigheden af eksportcertifikater er 2 år, medmindre certifikater fra det bemyndigede organ er gyldige i en kortere periode.

Gebyrer og eksportcertifikater

Eksportcertifikater er pålagt et gebyr, se evt. bekendtgørelse nr. 839 af 20. juni 2023 . I 2025 er gebyret på 1.341 kr. per anmodning af certifikat. Anmodninger af certifikater på flere sprog anses som separate anmodninger og pålægges separate gebyrer. Kopier af samme eksportcertifikat på samme sprog, pålægges ikke yderligere gebyr. Tilsvarende vil anmodninger for udstyr CE-mærket jf. forskellige direktiver/forordninger skulle anmodes separat. Gebyret på 1.341 kr. pålægges uafhængigt af antallet af udstyr, som fremgår af eksportcertifikatet. 

Hvordan ansøger jeg om eksportcertifikater?

Enheden for Medicinsk Udstyr har fornøjelsen af at præsentere MUCERT, en ny robot, der skal hjælpe med at automatisere dele af processen ved anmodninger om eksportcertifikater. MUCERT er udviklet med henblik på at sikre en hurtigere og mere effektiv udstedelse af eksportcertifikater. For at sikre at MUCERT kan arbejde effektivt, er det vigtigt, at skabelonen udfyldes som beskrevet i den følgende vejledning. Desuden bedes pdf-filer vedhæftet i digitalt format, da MUCERT ikke kan behandle scannede dokumenter.

Find den skabelon du skal bruge i skemaet herunder. Klik på ”Hent" og gem skabelonen på din computer.

Vejledning til udfyldelse af Excel-skabelonen

1. Udfyld virksomhedens navn og adresse på Side 1 af skabelonen.
2. Udfyld produktoplysningerne på Side 2 af skabelonen. Brug skrifttypen Arial.
3. Sørg for, at følgende kolonner er korrekt udfyldt:
   • Kolonne A: Produktnavn
   • Kolonne B: Grundlæggende UDI
   • Kolonne C: Bemyndiget organ certifikatnummer (kun relevant for højrisikoudstyr).

   Bemærk, at disse kolonner skal beholde deres oprindelige placering i skabelonen.

4. Der skal være en præcis og entydig sammenhæng mellem de produktnavne og grundlæggende UDI, der er anført i skabelonen, og de der fremgår af de tilhørende overensstemmelseserklæringer. Angiv derfor præcis de samme produktnavne/produktbetegnelser, som fremgår af overensstemmelseserklæringen.

Hvis det ønskes at yderligere udstyrsoplysninger skal fremgå af eksportcertifikatet, da kan liggende sideretning vælges i excel-skabelonen ”Sidelayout → Retning → Liggende” hvorefter det er muligt at tilføje eventuelle yderligere udstyrsoplysninger til produktlisten.

Bemærk venligst: Før indsendelse bedes al tekst anført med ”rødt” i skabelonen slettet.

For at indsende en ansøgning om eksportcertifikater tilgås følgende formular og den udfyldte skabelon, samt relevant dokumentation, vedhæftes i formularen.