EU-regler om medicinsk udstyr

Opdateret 4. august 2023

Medicinsk udstyr spænder vidt fra f.eks. hæfteplastre over diagnostiske analyser til avanceret operationsudstyr og implantater. Medicinsk udstyr er reguleret af to forordninger: EU-forordning om medicinsk udstyr (anvendelsesdato 26. maj 2021) og EU-forordning om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik (anvendelsesdato 26. maj 2022). EU-forordningerne erstatter de tidligere EU-direktiver på området. Forordningerne finder direkte anvendelse i alle EU-lande. I Danmark suppleres forordningerne af nationale bekendtgørelser.

Formålet med EU-forordningerne er at øge patientsikkerheden og sørge for, at nyt udstyr kommer patienterne til gode – blandt andet ved at understøtte tilgængeligheden og skærpe dokumentationskrav samt overvågningen af udstyret.

Skærpelse af tilsyn og kontrol med medicinsk udstyr

Forordningerne strammer blandt andet reglerne for kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr på patienter, så man sikrer tilgængelig dokumentation for tests med udstyret. Derudover skal fabrikanter af medicinsk udstyr leve op til strammere krav i forhold til at følge op på kvalitet, ydeevne og sikkerhed ved udstyret.

Reglerne strammes også for bemyndigede organer og for myndighedernes tilsyn med bemyndigede organer. Bemyndigede organer er ansvarlige for at vurdere og certificere medicinsk udstyr i mellem- og højrisikoklasser, før medicinsk udstyr kan markedsføres i EU. EU-forordningerne giver også de bemyndigede organer ret og pligt til at foretage uanmeldte inspektioner hos fabrikanterne. Du kan læse mere om de forskellige risikoklasser på denne side.

Europæisk database for medicinsk udstyr, EUDAMED

De to EU-forordninger indebærer også oprettelsen af en central europæiske database for medicinsk udstyr, EUDAMED. Den nye database vil bl.a. indeholde oplysninger om fabrikanter, bemyndigede organer, kliniske afprøvninger, certifikater, medicinsk udstyr samt skader forårsaget af medicinsk udstyr og/eller fejl og svigt med medicinsk udstyr. Databasen vil desuden indeholde information om medicinsk udstyr, der er markedsført i EU. Myndigheder, patienter, sundhedspersonale vil få fuld adgang til EUDAMED, mens offentligheden vil kunne få adgang til ikke-fortrolige oplysninger om fabrikanter og udstyr i databasen.

EUDAMED forventes at være klar og taget i brug til november 2023.

EU- forordningerne stiller desuden krav om, at medicinsk udstyr skal have et unikt identifikationsnummer (UDI), så produktet kan spores gennem hele forsyningskæden fra fabrikant til patient.

Særligt for fabrikanter

Dispensationsregler

EU-forordningerne giver nationale myndigheder mulighed for at give tilladelse til, at et specifikt udstyr kan bruges i det pågældende land, selvom overensstemmelsesvurderingsprocedurer ikke er blevet fulgt, hvis hensyn til folkesundheden eller patienters sikkerhed og sundhed taler herfor (EU-forordning 2017/745 om medicinsk udstyr, artikel 59 og EU-forordning 2017/746 om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik, artikel 54).

EU-Kommissionen har mulighed for at udvide nationale dispensationer til hele unionens område under særlige forhold.

UDI Helpdesk

EU-Kommissionen har lanceret en UDI Helpdesk for aktører inden for medicinsk udstyr. Kommissionens Helpdesk har til formål at yde støtte til økonomiske aktører i forhold til de forpligtelser og krav, der er indført med det nye UDI-system, som inkluderer tildeling af UDI, mærkning og registrering af udstyr.

Helpdesken kan også yde support til fabrikanter og andre fysiske eller juridiske personer i forhold til brugen af den europæiske nomenklatur for medicinsk udstyr (EMDN).

Produkter med levende mikroorganismer

Med MDR-forordningens ikrafttræden er det nu ikke længere muligt at markedsføre medicinsk udstyr, som indeholder eller består af levedygtige biologiske materialer eller levedygtige organismer, herunder levende mikroorganismer, bakterier, svampe eller virus for at opnå eller støtte produktets erklærede formål. Dette fremgår af artikel 1, stk. 6, litra h i forordning om medicinsk udstyr (MDR 2017/745).

Produkter, der indeholder ovenstående organismer falder således uden for forordningens anvendelsesområde, også selvom enkelte produkter måtte have et certifikat, der ikke er udløbet, som er udstedt efter det tidligere MDD-direktiv. Fabrikanterne af de pågældende produkter må afklare, hvorvidt produkterne kan markedsføres under andre regler, fx reglerne for kosttilskud, kosmetik eller lægemidler.

Hvorfor er de nye regler nødvendige?

Medicinsk udstyr og in vitro-diagnostisk medicinsk udstyr bliver mere avanceret og innovativt. De eksisterende regler går tilbage til 1990'erne og lovgivningen har ikke holdt trit med den videnskabelige og tekniske udvikling i sundhedssektoren.

Sporbarhed på tværs af EU er vanskeligt, da flere medlemsstater har oprettet egne registre, som ikke altid er forenelige med hinanden. Brugen af forskellige systemer i forskellige lande placerer også en unødvendig tung byrde på fabrikanter, der ønsker at markedsføre et produkt i mere end et land.

Ud over at forbedre sikkerheden ved medicinsk udstyr, har de nye forordninger også til formål at stimulere innovation. Medicobranchen er præget af et højt udviklingstempo. En relativt kort udviklingscyklus på medicinsk udstyr betyder, at der konstant kommer nye produkter på markedet, hvilket øger vigtigheden af sikkert, tilgængeligt medicinsk udstyr og in vitro-diagnostisk medicinsk udstyr til den offentlige sundhed og medicinske behandling.

Ændret risikoklassificering af in vitro-diagnostisk udstyr

Forordningen for in vitro-diagnostisk udstyr (IVD) ændrer klassificeringen af udstyret til fire risikoklasser, i tråd med den klassificering, der allerede findes for andet medicinsk udstyr.

Risikoklassificeringen for IVD udstyr får betydning for: