Indberetning af hændelser: Indberetning af fejl, svigt og mangler ved medicinsk udstyr
Medicinsk udstyr kan være alt fra krykker, kørestole og briller til diagnostiske analyser, pacemakere, apps på mobiltelefoner og avanceret operationsudstyr, der anvendes på hospitalerne. Hvis der er fejl på udstyret, hvis det svigter, eller det bruges forkert, kan det få alvorlige konsekvenser for patienter, sundhedspersoner eller andre. Derfor er det vigtigt, at fabrikanter og myndigheder får besked, hvis medicinsk udstyr ikke virker, som det skal, hvis der er er fejl eller andre problemer med det.
Fabrikanter, sundhedspersoner og driftsansvarlige på sygehuse har pligt til at indberette alvorlige og formodede alvorlige hændelser (fejl, svigt eller mangler med medicinsk udstyr) til den kompetente myndighed, dvs. Lægemiddelstyrelsen i Danmark.
Andre, f.eks. brugere, patienter, pårørende, autoriserede repræsentanter, distributører og importører har også mulighed for at indberette hændelser til Lægemiddelstyrelsen.
Indberetningspligt og indberetningsmulighed
- Fabrikanter har pligt til, inden for gældende tidsfrister, at indberette alvorlige hændelser til den relevante kompetente myndighed, som i Danmark er Lægemiddelstyrelsen (se: https://www.retsinformation.dk/eli/retsinfo/2021/9363). Find vejledning til fabrikanter om indberetning af hændelser med medicinsk udstyr og sikkerhedsrelaterede korrigerende handlinger her.
- Sundhedspersoner og driftsansvarlige for offentlige og private sygehuse: Driftsansvarlige for offentlige og private sygehuse er forpligtede til straks at indberette alvorlige og formodede alvorlige hændelser til Lægemiddelstyrelsen. Også autoriserede sundhedspersoner, der udøver selvstændig virksomhed uden for sygehusvæsenet, er forpligtede til at indberette alvorlige og formodede alvorlige hændelser til Lægemiddelstyrelsen (se bekendtgørelsen om medicinsk udstyr m.v.). I praksis kan de driftsansvarlige fastsætte lokale retningslinjer for hvem der sikrer overholdelse af indberetningspligten, som eksempelvis risikomanagere eller sundhedspersoner.
- Enhver anden borger (bruger, patient, pårørende m.fl.) har derudover mulighed for at indberette formodede alvorlige hændelser til Lægemiddelstyrelsen.
- Autoriserede repræsentanter skal straks indberette formodede alvorlige hændelser til fabrikanten og har mulighed for at indberette formodede alvorlige hændelser til Lægemiddelstyrelsen.
- Importører skal straks indberette formodede alvorlige hændelser til fabrikanten og evt. autoriseret repræsentant. Importøren har mulighed for at indberette formodede alvorlige hændelser til Lægemiddelstyrelsen.
- Distributører skal straks indberette formodede alvorlige hændelser til fabrikanten og evt. autoriseret repræsentant og importør. Distributøren har mulighed for at indberette formodede alvorlige hændelser til Lægemiddelstyrelsen.
Efter modtagelse af indberetninger fra sundhedspersoner, brugere, patienter eller pårørende, sender Lægemiddelstyrelsen oplysningerne til fabrikanten, som herefter undersøger den alvorlige hændelse.
Lægemiddelstyrelsen vurderer alle indberetninger for at afgøre, om fabrikanten f.eks. skal foretage ændringer ved udstyret, opdatere udstyrets brugsvejledning eller om udstyret i yderste konsekvens skal trækkes helt af markedet. Styrelsen samarbejder af samme årsag med myndigheder i andre lande, herunder i EU.
Var hændelsen også en utilsigtet hændelse (UTH)?
Så skal den rapporteres til Styrelsen for Patientsikkerhed efter Sundhedslovens § 198 stk. 2. Styrelsen for Patientsikkerhed sørger for at undersøge, om sundhedsvæsenet kan lære af sagen.
Læger, sygeplejersker, tandlæger og andre sundhedspersoner har pligt til at indberette utilsigtede hændelser til Styrelsen for Patientsikkerhed. Du kan læse mere om UTH her.Vi er dataansvarlige - og sådan kontakter du os
Lægemiddelstyrelsen er dataansvarlig for behandlingen af de personoplysninger, som vi har modtaget om dig. Du finder vores kontaktoplysninger nedenfor.
Lægemiddelstyrelsen
Axel Heides Gade 1
2300 København S
CVR-nr.: 37052485
Telefon: 44 88 95 95
Mail: Send en mail
Har du spørgsmål
Hvis du har spørgsmål til vores behandling af dine oplysninger, er du altid velkommen til at kontakte vores databeskyttelsesrådgiver.
Du kan kontakte vores databeskyttelsesrådgiver på følgende måder:
- På e-mail: Send en mail
Ved brev:
Lægemiddelstyrelsen
Axel Heides Gade 1
2300 København S
att. ”databeskyttelsesrådgiver”
Formålene med og retsgrundlaget for behandlingen af dine personoplysninger
Vi behandler dine personoplysninger til følgende formål:
- Lægemiddelstyrelsen har myndighedsansvaret for sikkerheds- og markedsovervågning af medicinsk udstyr i Danmark.
- Lægemiddelstyrelsen bruger indberetninger om hændelser i vores arbejde med at overvåge sikkerheden ved medicinsk udstyr.
- Den indberetning, som Lægemiddelstyrelsen har modtaget, bliver registeret i vores journalsystem.
- Vi kontakter fabrikanten af det medicinske udstyr (hvis denne kan identificeres), med henblik på at klarlægge årsagen til hændelsen. Fabrikanten foretager en undersøgelse, som skal afdække om der er mangler ved udstyrets ydeevne eller sikkerhed. Vi sikrer, at nødvendige ændringer gennemføres. Det kan fx være nødvendigt at ændre information i brugsanvisningen eller at foretage ændringer af udstyret med henblik på, at udstyret kan anvendes sikkert og korrekt.
- Din indberetning videresendes til fabrikanten af det medicinske udstyr.
Retsgrundlaget for vores behandling af dine personoplysninger følger af:
Lov om medicinsk udstyr med tilhørende bekendtgørelser (bekendtgørelse om medicinsk udstyr og produkter uden medicinsk formål, bekendtgørelse om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik), samt Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/745 af 5. april 2017 om medicinsk udstyr.
Kategorier af personoplysninger
Vi behandler følgende kategorier af personoplysninger om dig:
- Stamoplysninger, fx navn og kontaktoplysninger
Modtagere eller kategorier af modtagere
Vi videregiver eller overlader dine personoplysninger til følgende modtagere:
- Lægemiddelstyrelsen sender indberetningen til fabrikanten af det medicinske udstyr (hvis denne kan identificeres).
Opbevaring af dine personoplysninger
Lægemiddelstyrelsen anvender indberetninger om hændelser i vores løbende overvågning af sikkerheden ved medicinsk udstyr. Vi opbevarer til brug herfor dine oplysninger i en periode på 20 år efter en journalperiodes udløb (typisk 5 år).
Dine rettigheder
Du har efter databeskyttelsesforordningen en række rettigheder i forhold til vores behandling af oplysninger om dig.
Hvis du vil gøre brug af dine rettigheder skal du kontakte os.
Ret til at se oplysninger (indsigtsret)
Du har ret til at få indsigt i de oplysninger, som vi behandler om dig, samt en række yderligere oplysninger.
Ret til berigtigelse (rettelse)
Du har ret til at få urigtige oplysninger om dig selv rettet.
Ret til sletning
I særlige tilfælde har du ret til at få slettet oplysninger om dig, inden tidspunktet for vores almindelige generelle sletning indtræffer.
Ret til begrænsning af behandling
Du har visse tilfælde ret til at få behandlingen af dine personoplysninger begrænset. Hvis du har ret til at få begrænset behandlingen, må vi fremover kun behandle oplysningerne – bortset fra opbevaring – med dit samtykke, eller med henblik på at retskrav kan fastlægges, gøres gældende eller forsvares, eller for at beskytte en person eller vigtige samfundsinteresser.
Ret til indsigelse
Du har i visse tilfælde ret til at gøre indsigelse mod vores ellers lovlige behandling af dine personoplysninger.
Du kan læse mere om dine rettigheder i Datatilsynets vejledning om de registreredes rettigheder, som du finder på www.datatilsynet.dk.
Klage til Datatilsynet
Du har ret til at indgive en klage til Datatilsynet, hvis du er utilfreds med den måde, vi behandler dine personoplysninger på. Du finder Datatilsynets kontaktoplysninger på www.datatilsynet.dk.