Fabrikanters indberetning af hændelser med medicinsk udstyr

Opdateret 21. januar 2019

Indberetningsskemaer samt vejledning til fabrikanter om indberetning af hændelser med medicinsk udstyr og sikkerhedsrelaterede korrigerende handlinger.

Indberetning af hændelser

Indtil maj 2020 er det frivilligt, hvilken af de to nedenstående skabeloner, man vælger at bruge.

Manufacturer’s Incident Report (findes kun på engelsk)

New Manufacturer's Incident Report (findes kun på engelsk)

Indberetning af sikkerhedsrelaterede korrigerende handlinger

Field Safety Corrective Action (findes kun på engelsk)

Field Safety Notice (findes kun på engelsk)

Vejledning

Vejledning for fabrikanter om indberetning af hændelser med medicinsk udstyr

How to use FSCA and MIR forms (findes kun på engelsk)

Tryk her for at finde flere skabeloner og vejledninger til at bruge skabelonerne (findes kun på engelsk)

Indberetningsskemaer sendes til Sektionen for Medicinsk Udstyr:

Mail:             Med-udstyr@dkma.dk
Fax:             +45 44 88 95 99
Brev:            Lægemiddelstyrelsen/Medicinsk Udstyr
                    Axel Heides Gade 1
                    DK-2300 København S

Fik du svar på dine spørgsmål?

Beskriv, hvordan vi kan forbedre hjemmesiden. Vær opmærksom på, at vi ikke besvarer spørgsmål stillet via denne funktion.