Godkendelse af lægemidler

Lægemidler skal være godkendt af Lægemiddelstyrelsen eller Europa-Kommissionen, før de må sælges i Danmark. Det gælder også for naturlægemidler samt stærke vitamin- og mineralpræparater.

Godkendelsesprocedurer

Virksomheder kan søge om at få lægemidler godkendt til salg i Danmark og EU/EØS på fire måder:

Den nationale procedure

Lægemidlet godkendes udelukkende i ét EU- eller EØS-land.

Den centrale procedure

Lægemidler godkendes i hele EU på én gang.

Den decentrale procedure (DCP)

Her søges om godkendelse i flere EU- eller EØS-lande samtidigt.

Den gensidige anerkendelsesprocedure (MRP)

En national godkendelse af et lægemiddel i ét EU- eller EØS-land danner grundlag for godkendelse i et andet EU- eller EØS-land.

Ansøgning om godkendelse

En ansøgning om godkendelse af et lægemiddel skal indeholde dokumentation for lægemidlets virkning, sikkerhed og kvalitet. Hvis lægemidlet bliver godkendt, får virksomheden godkendelsen i form af en markedsføringstilladelse.

Virksomheder kan finde vejledninger og skemaer til ansøgning om markedsføringstilladelse samt parallelimport af lægemidler via menuen til venstre.

Oplysninger om lægemidlet i produktresumé og indlægsseddel

Produktresuméet for et lægemiddel indeholder en beskrivelse af de vigtigste oplysninger om lægemidlet; blandt andet virkning, bivirkninger, advarsler, dosering, indholdsstoffer osv.

Produktresuméet danner grundlag for den brugsvejledning (indlægsseddel), som virksomheden skal lave og lægge i lægemiddelpakningen. Produktresuméet danner også ramme for, hvordan virksomheden må reklamere for lægemidlet.

Produktresuméerne for lægemidler, der er godkendt af Lægemiddelstyrelsen, kan findes fra boksen til højre. Produktresuméer for lægemidler, der er centralt godkendte, kan findes på det Europæiske Lægemiddelagenturs (EMAs) hjemmeside.

Tilbagekaldelse af en godkendelse

Lægemiddelstyrelsen kan under særlige omstændigheder tilbagekalde godkendelsen af et lægemiddel.

Det kan fx være i tilfælde, hvor der viser sig et misforhold mellem lægemidlets virkning og bivirkninger, eller hvis lægemidlet ikke er fulgt med den videnskabelige udvikling.

Registreringsnævnet

Registreringsnævnet rådgiver Lægemiddelstyrelsen i spørgsmål om godkendelse af lægemidler.