CER

På denne side kan du læse om CER-loven og Lægemiddelstyrelsens arbejde med at identificere kritiske enheder i sundhedssektoren. Siden beskriver kriterierne for identifikation, processen og de krav, der gælder for virksomheder, som identificeres som kritiske enheder.

CER

CER står for Critical Entities Resilience og oversættes til ”Kritiske Enheders Modstandsdygtighed” på dansk.

CER er et EU-initiativ, der skal sikre, at samfundets mest kritiske funktioner kan modstå og hurtigt komme sig efter alvorlige hændelser. Det er for eksempel naturkatastrofer, cyberangreb, nedbrud på forsyning til at opretholde produktion, tekniske sammenbrud eller terror.

CER-loven implementerer EU’s direktiv om kritiske enheders modstandsdygtighed i Danmark. Loven omfatter virksomheder og offentlige myndigheder, som identificeres som kritiske enheder fordelt på 10 samfundsvigtige sektorer, herunder transport, fødevarer og sundhed.

Formålet med CER-direktivet er at styrke modstandsdygtigheden hos kritiske enheder på tværs af EU. Direktivet omfatter virksomheder, der er afgørende for økonomien og samfundet.

Du kan finde mere information om CER på SAMSIK’s hjemmeside.

Kritiske enheder

Lægemiddelstyrelsen er ansvarlig for at identificere kritiske enheder inden for følgende områder:

A. EU-referencelaboratorier. 

B. Enheder, der forsker i og udvikler lægemidler.

C. Enheder, der fremstiller farmaceutiske råvarer og farmaceutiske præparater.

D. Enheder, der fremstiller medicinsk udstyr, som er kritisk i en folkesundhedsmæssig krisesituation.

E. Enheder, der har en forhandlertilladelse.

CER-lovens § 3, stk. 2 fastsætter de hensyn, Lægemiddelstyrelsen skal lægge vægt på, når styrelsen vurderer, om en virksomhed er en kritisk enhed.  

Lægemiddelstyrelsen lægger særlig vægt på:

• om virksomheden leverer en eller flere væsentlige tjenester
• om virksomhedens kritiske infrastruktur er placeret i Danmark
• om en hændelse kan få væsentlig betydning for virksomhedens levering af væsentlige tjenester.

På Lægemiddelstyrelsens område kan væsentlige tjenester blandt andet omfatte produktion af API (aktiv farmaceutisk stof), lægemidler, analyser af lægemidler, medicinsk udstyr, samt lagerhold og distribution af API’er og lægemidler.

Tilsvarende kan kritisk infrastruktur på Lægemiddelstyrelsens område blandt andet omfatte, produktionslinjer, maskiner, lagerfacilitet og laboratorieudstyr.

Proces for identifikation af kritiske enheder

Lægemiddelstyrelsen identificerer løbende kritiske enheder efter CER-loven. Styrelsen kan også træffe afgørelser om, at en virksomhed ikke længere skal være identificeret som en kritisk enhed inden for styrelsens område.

Som led i identifikationsprocessen partshører Lægemiddelstyrelsen virksomheder, før styrelsen træffer en afgørelse om identifikation efter CER-loven. Virksomheder har 4 uger til at sende eventuelle bemærkninger til den påtænkte identifikation.

En CER-identificeret kritisk enhed

Når Lægemiddelstyrelsen identificerer en virksomhed som en kritisk enhed, får virksomheden en række forpligtelser. Virksomheden skal blandt andet:

• gennemføre en risikovurdering
• etablere passende og forholdsmæssige tekniske, sikkerhedsmæssige og organisatoriske foranstaltninger
• udarbejde en plan for modstandsdygtighed
• gennemføre baggrundskontrol
• overholde oplysnings- og underretningspligter

CER-direktivet beskriver kravene, og SAMSIK’s hjemmeside giver en overordnet introduktion. Kravene afhænger af den kritiske enheds rolle og de væsentlige tjenester, virksomheden leverer.

Virksomheden har 9 måneder fra identifikationen til at gennemføre en risikovurdering. Risikovurderingen skal identificere og vurdere de risici, som kan forstyrre leveringen af virksomhedens væsentlige tjenester.

Lægemiddelstyrelsen påbegynder risikobaseret tilsyn 9 måneder efter identifikation af virksomheder.

Styrelsen offentliggør løbende yderligere vejledning, efterhånden som implementeringen af CER-loven skrider frem.

NIS 2-loven

Når Lægemiddelstyrelsen identificerer en virksomhed som kritisk efter CER-loven, bliver virksomheden automatisk omfattet af NIS 2-loven.

Sundhedsdatastyrelsen er sektoransvarlig myndighed for sektoren sundhed. Sundhedsdatastyrelsen vejleder og fører tilsyn med virksomhederne.