Indberetning af formodede bivirkninger ved biologiske lægemidler

Lægemiddelstyrelsen har fokus på overvågning af bivirkninger ved biologiske lægemidler, herunder evt. bivirkninger ved skift mellem biosimilære lægemidler og referencelægemidler. For at Lægemiddelstyrelsen kan overvåge sikkerheden bedst muligt, er det vigtigt, at overvågningen kan foregå på produktniveau, når det drejer sig om biologiske lægemidler.

Den 1. januar 2016 er en ny bekendtgørelse (nr. 1823 af 15. december 2015) om indberetning af bivirkninger ved lægemidler m.m. trådt i kraft. Bekendtgørelsen ophæver den gamle bekendtgørelse nr. 381 af 9. april 2014 om indberetning af bivirkninger ved lægemidler m.m.

Den ny bekendtgørelse indeholder en ny regel om, at en bivirkningsindberetning fra en læge, tandlæge eller jordemoder så vidt muligt skal indeholde oplysninger om lægemidlets navn og batchnummer, når indberetningen vedrører et biologisk lægemiddel, der fremgår af en liste, som er udarbejdet af Lægemiddelstyrelsen. Listen offentliggøres på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside.  

Gælder kun for visse biologiske lægemidler

Lægemiddelstyrelsen har udarbejdet nedenstående liste med biologiske lægemidler. En bivirkningsindberetning om et af disse lægemidler skal så vidt muligt indeholde oplysninger om lægemidlets navn og batchnummer. Listen er dynamisk og vil løbende blive opdateret (ajourført). Kravene til indholdet af en bivirkningsindberetning fremgår af bekendtgørelsens § 7.

Det kan i øvrigt oplyses, at bekendtgørelsen om autoriserede sundhedspersoners patientjournaler er blevet ændret. Patientjournalen skal indeholde oplysninger om et ordineret biologisk lægemiddels navn og batchnummer, når lægemidlet fremgår af en liste, der udarbejdes af Lægemiddelstyrelsen. Listen stilles til rådighed for Styrelsen for Patientsikkerhed, der offentliggør den på sin hjemmeside. Listen indeholder de samme lægemidler, som omtalt ovenfor. Du kan læse mere herom på Styrelsen for Patientsikkerheds hjemmeside.