Eksportcertifikater for lægemidler
Et eksportcertifikat er en erklæring fra Lægemiddelstyrelsen baseret på en fremstillertilladelse til en dansk virksomhed, en udstedt markedsføringstilladelse til et konkret lægemiddel eller en rekvireret inspektion. Et eksportcertifikat udfyldes af virksomheden selv, og Lægemiddelstyrelsen autoriserer herefter certifikatet. Eksportcertifikatet bruges til at certificere lægemidlet eller fremstilleren ved eksport af lægemidler.
Ansøgning via digital formular
Vi foretrækker, at ansøgninger indsendes ved brug af den digitale formular.
Ved ansøgning via den digitale formular modtager vi altid de ønskede oplysninger og vi kan behandle ansøgningen hurtigere. Se vejledning nedenfor.
I formularen skal der oplyses kontaktoplysninger og hvilken type eksportcertifikat der ønskes. Der kan vedhæftes op til 10 elementer med en samlet grænse på 50 MB.
Det anbefales at bruge pc, når formular udfyldes. Understøtter Edge, Chrome og Firefox.
Link til digital formular
(åbner i nyt vindue)
Certifikattyper
Eksportcertifikater er udformet i overensstemmelse med WHOs certification scheme. Du kan læse mere om eksportcertifikater på WHOs hjemmeside under Guidelines on the implementation of the WHO certification scheme on the quality of pharmaceutical products moving in international commerce.
Lægemiddelstyrelsen autoriserer følgende typer af eksportcertifikater efter anmodning.
- Certificate of Pharmaceutical Product (CPP1/CPP2)
- Statement of Licensing of Pharmaceutical Product (LSPP)
- Statement on Good Manufacturing Practices (CGMP)
- Statement on Good Distribution Practices (CGDP)
- Batch Certificate of a Pharmaceutical Product (BCPP)
- TSE certifikater
- Troværdigheds erklæringer
Vær opmærksom på, at vi udsteder et EU GMP-certifikat til lægemiddelfremstillere efter enhver afsluttet GMP-inspektion, hvis den inspicerede virksomhed arbejder iht. EU GMP-reglerne. Disse GMP-certifikater udstedes på et fælles EU format, publiceret af EMA, se EMAs hjemmeside under Community procedures. Vi vil udfase udstedelsen af CGMP (nr. 3) efterhånden som disse EU GMP-certifikater bliver almindeligt anvendt og anerkendt i de lande, der kræver dokumentation for GMP compliance. Du kan læse mere om GMP-certifikater på vores hjemmeside under Udstedelse af GMP certifikater.
Vejledning
Virksomheden udfylder selv eksportcertifikatet ved brug af skabelonerne nedenfor og indsender eksportcertifikatet via en formular til eksportcertifikater. Virksomheden udfylder certifikaterne i henhold til retningslinjer i vejledningen.
For yderligere vejledning se WHOs spørgsmål og svar til udfyldelse af CPP’ere: WHO Questions and answers (Q & A)
Vi foretrækker at det udfyldte eksportcertifikat sendes via formular til eksportcertifikater. Hvis der er udfordringer med formularen, kan det udfyldte eksportcertifikat i stedet indsendes på mail. Eventuelle hastesager bedes anmeldt på tlf. + 45 4488 9595.
Lægemiddelstyrelsen udskriver de ønskede certifikater på certifikatpapir med digital certificering, og forsegler certifikatet med vores oblat.
For virksomheder, hvor fremstilling og frigivelse udelukkende foregår i udlandet, skal der søges om certifikat i det pågældende land.
BCPP og troværdighedserklæringer kan sendes elektronisk på virksomhedens eget brevpapir. Hvis der er særlige behov for certificering på virksomhedens originale brevpapir, bedes dette anmeldt på tlf. + 45 4488 9595 for aftale om processen, inden dokumenterne sendes ind.
Skabeloner
Her finder du skabeloner til udfyldelse af eksportcertifikater.
Hvis du har spørgsmål til eksportcertifikater, kan du kontakte os på Send en mail eller på + 45 4488 9595.