Sagsbehandlingstider for anmeldelse af kliniske forsøg

Ved nedenstående links kan du følge med i antallet af modtagne sager og vores overholdelse af fristerne for sagsbehandling af nye ansøgninger om kliniske forsøg og ansøgninger om substantielle ændringer.

Vi skal i henhold til aftale med lægemiddelindustrien sende første svar til ansøger inden for 42 dage ved ansøgninger om kliniske forsøg, men har løbende skærpet disse, således fristerne i 2021 er (kalenderdage):

• Initialansøgning om klinisk forsøg: 33 dage
• Initialansøgning om klinisk forsøg (FIH): 14 dage

Ansøgning om substantielle ændringer (amendments)

• Ansøgning om substantielle ændringer: 35 dage
• Ansøgning om substantielle ændringer (FIH forsøg): 14 dage

Andre frister

• Forespørgsel om ansøgningspligt: 14 dage

Vi gør opmærksom på, at der kan gælde længere frister for særlige forsøg med lægemidler i kategorierne ATMP og genterapi.