Sagsbehandlingstider for anmeldelse af kliniske forsøg
Ved nedenstående links kan du følge med i antallet af modtagne sager og vores overholdelse af fristerne for sagsbehandling af nye ansøgninger om kliniske forsøg og ansøgninger om substantielle ændringer.
Vi skal i henhold til aftale med lægemiddelindustrien sende første svar til ansøger inden for 42 dage ved ansøgninger om kliniske forsøg, men har løbende skærpet disse, således fristerne i 2021 er (kalenderdage):
- Initialansøgning om klinisk forsøg: 33 dage
- Initialansøgning om klinisk forsøg (FIH): 14 dage
Ansøgning om substantielle ændringer (amendments)
- Ansøgning om substantielle ændringer: 35 dage
- Ansøgning om substantielle ændringer (FIH forsøg): 14 dage
Andre frister
- Forespørgsel om ansøgningspligt: 14 dage
Vi gør opmærksom på, at der kan gælde længere frister for særlige forsøg med lægemidler i kategorierne ATMP og genterapi.
-
Sagsstatistik vedrørende kvaliteten af ansøgninger om kliniske forsøg 2020
| 25. februar 2021 |
-
Sagsbehandlingstider for anmeldelser af kliniske forsøg 2020
| 24. februar 2021 |
-
Sagsstatistik vedrørende kvaliteten af ansøgninger om kliniske forsøg 2019
| 10. januar 2020 |
-
Sagsbehandlingstider for anmeldelser af kliniske forsøg 2019
| 10. januar 2020 |
-
Sagsstatistik vedrørende kvaliteten af ansøgninger om kliniske forsøg 2018
| 14. februar 2019 |
-
Sagsbehandlingstider for anmeldelser af kliniske forsøg 2018
| 14. februar 2019 |
-
Sagsstatistik vedrørende kvaliteten af ansøgninger om kliniske forsøg 2017
| 18. januar 2018 |
-
Sagsbehandlingstider for anmeldelser af kliniske forsøg 2017
| 18. januar 2018 |
-
Sagsstatistik vedrørende kvaliteten af ansøgninger om kliniske forsøg 2016
| 13. januar 2017 |
-
Sagsbehandlingstider for anmeldelser af kliniske forsøg 2016
| 11. januar 2017 |
-
Sagsstatistik vedrørende kvaliteten af ansøgninger om kliniske forsøg 2015
| 1. februar 2016 |
-
Sagsbehandlingstider for anmeldelser af kliniske forsøg 2015
| 1. februar 2016 |
-
Sagsstatistik vedrørende kvaliteten af ansøgninger om kliniske forsøg 2014
| 22. januar 2015 |
-
Sagsbehandlingstider for anmeldelser af kliniske forsøg 2014
| 22. januar 2015 |
-
Sagsbehandlingstider for anmeldelser af kliniske forsøg 2013
| 20. januar 2014 |
-
Sagsstatistik vedrørende kvaliteten af ansøgninger om kliniske forsøg 2013
| 20. januar 2014 |
-
Sagsstatistik vedrørende kvaliteten af ansøgninger om kliniske forsøg 2012
| 11. januar 2013 |
-
Sagsbehandlingstider for anmeldelser af kliniske forsøg 2012
| 11. januar 2013 |
-
Sagsstatistik vedrørende kvaliteten af ansøgninger om kliniske forsøg 2011
| 18. januar 2012 |
-
Sagsbehandlingstider for anmeldelser af kliniske forsøg 2011
| 18. januar 2012 |