DLS: Fastsættelse af opbevarings­betingelser for præparater

Opdateret 29. september 2023

Ingen
 Må ikke opbevares over 30°C
 Må ikke opbevares over 25°C

som gælder for præparater, der indeholder biologiske og kemisk syntetiserede lægemiddelstoffer.

Lægemiddelstyrelsen fastsætter opbevaringsbetingelser ud fra retningslinjerne beskrevet i Danske Lægemiddelstandarder (DLS).

I Danmark er det et krav at mærke præparatet med opbevaringsbetingelsen 'Må ikke opbevares over 25°C, mens det er valgfrit at mærke med opbevaringsbetingelsen 'Må ikke opbevares over 30°C.

For opbevaringsbetingelserne

  • Ingen
  • Må ikke opbevares over 30°C, samt
  • Må ikke opbevares over 25°C
gælder følgende:

Ingen opbevaringsbetingelser

Præparatet overholder færdigvarespecifikationens krav ved opbevaring ved 25°C/60%RH i den godkendte opbevaringstid, samt ved 40°C/75%RH i 6 måneder.

Må ikke opbevares over 30°C

Præparatet overholder færdigvarespecifikationen krav ved opbevaring ved 25°C/60%RH i den godkendte opbevaringstid, samt ved 30°C/60%RH i 12 måneder. Men præparatet holder ikke færdigvarespecifikationens krav ved opbevaring ved 40°C/75%RH i 6 måneder.

Må ikke opbevares over 25°C

Præparatet overholder færdigvarespecifikationens krav ved opbevaring ved 25°C/60%RH i den godkendte opbevaringstid, men holder ikke færdigvarespecifikationens krav ved opbevaring ved 30°C/60%RH i 12 måneder.

Der skal kun anføres oplysninger på pakningen til forbrugeren, som er relevante og dokumenterede. Opbevaringsbetingelsen Må ikke opbevares over 25°C godkendes derfor kun, når der er påvist stabilitetsproblemer ved 30°C/60%RH.

Opbevaringsbetingelsen Må ikke opbevares over 30°C godkendes ligeledes kun, hvis der er påvist stabilitetsproblemer ved 40°C/75%RH.

Men stabilitetsundersøgelser for ældre markedsførte produkter er ikke altid udført ved 30°C/60%RH og 40°C/75%RH. Derfor det ikke er muligt at fastsætte opbevaringsbetingelser efter de ovenstående retningslinier. Tidligere blev de tre ovennævnte opbevaringsbetingelser dækket af betegnelsen Almindelig temperatur. Lægemiddelstyrelsen ændrer denne betingelse efter følgende retningslinjer:

 

  • Opbevaringsbetingelsen Almindelig temperatur ændres til Ingen, hvis der ikke er indikationer på, at præparatet er temperaturfølsomt.
  • Opbevaringsbetingelsen Almindelig temperatur ændres til Må ikke opbevares over 25°C, hvis:
    - der ikke er udført stabilitetsstudier ved 30°C/60%RH og/eller 40°C/75%RH, men firmaet kan vise, at præparatet er ustabilt ved højere temperaturer, evt. i form af litteraturstudier eller holdbarhedsforsøg for lægemiddelstoffet. Firmaet skal dog på et senere tidspunkt - evt. i forbindelse med ændringer til præparatet - iværksætte stabilitetsstudier ved accelererede betingelser.

    - firmaet ikke er i besiddelse af stabilitetsdata ved 30°C/60%RH, men er i besiddelse af 6 måneders stabilitetsdata ved 40°C/75%RH, som viser, at specifikationens krav ikke kan holdes.
    Firmaet skal også i det tilfælde - på et senere tidspunkt - iværksætte stabilitetsstudier ved 30°C/60%RH, evt. i forbindelse med ændringer til præparatet.

     

Opbevaringsbetingelsen Almindelig temperatur ændres i forbindelse med forlængelse af markedsføringstilladelsen. Firmaets overvejelser om det skal derfor sendes sammen med ansøgningen. Hvis firmaet ønsker at ændre opbevaringsbetingelsen på et andet tidspunkt end ved forlængelsen af markedsføringstilladelsen, skal det ansøges som en variation - Type I, nr. 42b.

Der er en undtagelse fra ovenstående procedure, der gælder for ældre markedsførte produkter, hvor part II ønskes opdateret med henblik på en gensidig anerkendelsesprocedure med Danmark som referenceland. Her skal stabilitetsundersøgelserne udføres efter nuværende retningslinjer, som de er beskrevet i Danske Lægemiddelstandarder.