Lægemiddelstyrelsen anerkender ikke konklusioner fra CTU-undersøgelse af behandling mod leverbetændelse
Forfatterne til en nyligt offentliggjort undersøgelse fra Copenhagen Trial Unit (CTU) hævder, at en ny metode til behandling af Hepatitis C ikke har særlig effekt sammenlignet med placebo. Lægemiddelstyrelsen har vurderet Cochrane-undersøgelsen fra CTU og kan på ingen måde bakke op om konklusionerne eller den baggrund, de er truffet på.
Hvad har CTU undersøgt?
DAA står for Direct-acting Antiviral Agents, og det er en ny og banebrydende behandling til patienter med leverbetændelse og deraf følgende sygdomme. Lægefaglige eksperter vurderer, at op til 95 % af patienterne kan helbredes med den nye behandling. Behandlingen er imidlertid dyrere end tidligere metoders behandling, og da den er ny, er der naturligvis ikke meget data om langtidseffekten. CTU har inddraget en lang række studier i metaanalysen og når frem til den konklusion, at DAA ikke har nogen særlig effekt sammenlignet med placebobehandling.
Hvorfor anerkender Lægemiddelstyrelsen ikke konklusionen fra CTU?
Vores gennemgang af undersøgelsen afslører en række metodiske svagheder, som i høj grad svækker de konklusioner, forfatterne når frem til. Helt overordnet kan undersøgelsens svagheder opsummeres således:
- Undersøgelsen fra Copenhagen Trial Unit er baseret på studier, som samlet inkluderer ca. 25.000 personer, der har deltaget i 138 forskellige studier. Undersøgelsens konklusioner er imidlertid baseret på resultaterne fra en meget lille del af studierne (12 styk), som kun omfattede 3.000 patienter.
- Undersøgelsen fra Copenhagen Trial Unit har som formål at undersøge langtidseffekten af DAA-behandling, men de studier, som bliver gennemgået, dækker korttidsbehandling og har dermed haft et andet formål.
- Undersøgelsen fra Copenhagen Trial Unit sammenligner forsøgsgrupper i forskellige undersøgelser på en måde, som efter Lægemiddelstyrelsens vurdering ikke er videnskabeligt holdbar.
- Undersøgelsen fra Copenhagen Trial Unit har ikke opstillet krav til længden af de gennemgåede studier, hvad angår behandlingslængde eller opfølgning, hvilket er usædvanligt for en metaanalyse.
Samlet set vurderer Lægemiddelstyrelsen, at konklusionerne fra CTU ikke er baseret på tilstrækkelig evidens eller metodisk stringens til at være holdbare. Der er derimod bred international enighed om, at den nye DAA-behandling er både effektiv og sikker.
Den grundige gennemgang og vurdering af CTU’s konklusioner er samlet i et længere notat (se herunder). Notatet er udarbejdet af lægefaglige sagkyndige med ekspertviden inden for området. Gennemgangen af en metaanalyse, som den her omtalte fra CTU, er relativt kompleks. Af respekt for den faglighed, som emnet kræver, er notatet formuleret i lægefaglige termer og altså målrettet sundhedspersonale med en vis indsigt i klinisk fagsprog og metaanalyser.