Nye formatkrav til virksomheders ansøgninger om markedsføringstilladelser fra 1. januar 2018

NeeS afvikles som muligt format for ansøgninger efter den gensidige anerkendelsesprocedure (MRP). Der er tale om en ændring på det humanmedicinske område. Parallelimport og paralleldistribution er ikke omfattet.

Som skitseret i eSubmission Roadmap, er det fra 1. januar 2018 ikke længere muligt at indsende ansøgning efter den gensidige anerkendelsesprocedure (MRP) i NeeS-format. Fra denne dato er NeeS således kun et acceptabelt format for rent nationale ansøgninger (NP). Dette sker som led i den fælleseuropæiske plan for afvikling af NeeS som formatkrav.

Tidsplan for udfasning af NeeS

Udfasning af NeeS til fordel for eCTD som format for elektroniske indsendelser på det humane område kommer til at foregå som følger:

• Er indført: Centrale procedure (CP), alle sagstyper
• Er indført: Decentrale procedure (DCP)
• Er indført: Gensidig anerkendelsesprocedure (MRP), ny markedsføringstilladelse
• 1. januar 2018: MRP, øvrige sager
• 1. juli 2018: National procedure (NP), ny markedsføringstilladelse
• 1. januar 2019: National procedure (NP), øvrige sager

Link til eSubmission Roadmap findes i boksen ”Eksterne links”. Vores side om eSubmission Roadmap er opdateret med ændringerne.

Vil nedbringe sagsbehandlingstiden

Lægemiddelstyrelsen ønsker at benytte lejligheden til igen at opfordre ansøgere til snarest muligt og for alle procedurer og ansøgningstyper at skifte til eCTD for dermed at hjælpe os til at nedbringe den samlede sagsbehandlingstid.

For vejledning og retningslinjer om skift til eCTD henviser vi til vores formatkrav (særligt de tekniske detaljer vedr. baseline og første eCTD-indsendelse) samt ikke mindst EMA’s eSubmission-side og CMDh’s eSubmission-side.