Væsentlig opdatering af spørgsmål og svar om reference-dokumentet (RSI) ved kliniske forsøg

Clinical Trials Facilitation Group har tidligere udsendt et spørgsmål og svar vedr. reference-dokumentet (Reference Safety Information, RSI). Reference-dokumentet anvendes, når en sponsor i et klinisk forsøg med lægemidler skal vurdere, om en alvorlig bivirkning er uventet, og derfor skal rapporteres til myndighederne.

Clinical Trials Facilitation Group (CTFG) er et forum, hvor fælles EU-principper og problemstillinger bliver drøftet. CTFG er nedsat af Heads of Medicines Agencies.

Tydelige krav til reference-dokumentet

Der har fra sponsorernes side været flere spørgsmål til spørgsmål og svar dokumentet, og derfor har CTFG opdateret det eksisterende dokument, så det er tydeligere, hvilke krav der er til reference-dokumentet. Det nye spørgsmål og svar kan findes på HMA’s hjemmeside.

Reference-dokumentet er en del af Investigator’s Brochure (IB). Sponsorerne opfordres til at opdatere deres IB inden for de næste 3 måneder.

Vi har i den forbindelse også opdateret vores oversigt over væsentlige ændringer til et klinisk forsøg med lægemidler.