Blodtryksmedicin med valsartan tilbagekaldes - opdateret

Der er fundet potentielt sundhedsskadelige urenheder i flere varianter af medicin med det aktive stof valsartan. Medicinen bruges til behandling af forhøjet blodtryk og hjertesvigt. Patienter, der er i behandling med de berørte lægemidler, skal derfor kontakte deres læge snarest muligt for at blive skiftet over på anden medicin.

Al salg af de berørte lægemidler er stoppet fra de danske apoteker.

Lægemiddelstyrelsen anbefaler, at patienter i behandling med de berørte lægemidler med valsartan snarest muligt skifter over til anden behandling. Det skal understreges, at Lægemiddelstyrelsen vurderer, at det er forbundet med ubetydelig risiko at fortsætte behandlingen i kort tid, indtil man har mulighed for at kontakte lægen.

Ca. 1.500 personer i Danmark er i øjeblikket i behandling med valsartanholdig medicin.

OPDATERING 10. august 2018: Urenhed fundet hos tre yderligere virksomheder. Se nederst i nyheden. 

OPDATERING 1. oktober 2018: Kinesisk fabrik mister fremstillingstilladelse. Se nederst i nyheden.

OPDATERING 20. november 2018: Nye fund af urenheder i batches af valsartan fremstillet af Mylan Laboratories Limited i Hyderabad i Indien. Se nederst i nyheden. 

OPDATERING 1. februar 2019: Fremstillingen af blodtryksmedicin af sartantypen skal gennemgås for at undgå urenheder. Se nederst i nyheden.

Rådgivning til patienter

• Hvis du er i behandling med et af de berørte produkter, som findes på listen ovenfor, bør du kontakte din læge snarest muligt med henblik på at skifte over til anden medicin. Du bør ikke stoppe behandlingen uden at have talt med en læge, da medicinen stadig virker mod din sygdom.
• Det er kun nogle lægemidler med indhold af valsartan, der tilbagekaldes. Det er ikke alle lægemidler med valsartan. Hvis din medicin ikke står på listen ovenfor, er din medicin ikke tilbagekaldt, og du skal fortsætte din behandling, som du plejer. 

Konkret er der i de berørte lægemidler fundet urenheder, som potentielt kan være kræftfremkaldende ved længere tids brug. På nuværende tidspunkt ser det ud til, at de urenheder, der er fundet, kan have været i lægemidlerne i de sidste fem år. Patienter, der har været i behandling længe, kan derfor have været udsat for urenhederne i flere år.

Lægemiddelstyrelsen arbejder tæt sammen med de andre europæiske lægemiddelstyrelser og vil løbende opdatere sagen på Laegemiddelstyrelsen.dk.

Information til læger

Urenheden, der er fundet i de berørte præparater, er N-nitrosodimethylamin (NDMA), som er klassificeret som et sandsynligt humant carcinogen.

Valsartan er en angiotensin-II-receptorantagonist, der anvendes til behandling af hypertension og hjertesvigt. Det er tilgængeligt alene eller i kombination med andre aktive stoffer.

Patienter i behandling med valsartanprodukter, der er nævnt på listen ovenfor, kan skiftes til andre valsartanprodukter eller en anden angiotensin-II-receptorantagonist (candesartan, irbesartan, losartan, olmesartan og telmisartan).

Patienter i behandling med kombinationsprodukter med valsartan og hydrochlorthiazid nævnt på listen ovenfor kan skifte til behandling med andre valsartan-hydrochlorthiazid kombinationsprodukter, eller til behandling med monokomponenterne, dvs. en tablet med valsartan (som ikke er på listen) samt en tablet med hydrochlortiazid eller et kombinationsprodukt af hydrochlortiazid + candesartan/irbesartan/losartan/olmesartan/telmisartan.

Lægemiddelstyrelsen har udarbejdet en vejledning med spørgsmål og svar (Q og A), som læger med fordel kan orientere sig i for bedre at kunne rådgive og vejlede patienterne. Denne Q&A vil løbende blive opdateret.

Opfølgning

Europa Kommissionen har den 5. juli 2018 igangsat en vurdering af sikkerhed og kvalitet af lægemidler med valsartan med mulig relation til den fundne urenhed (NDMA). Den gennemgang og vurdering er nu i gang i Det Europæiske Lægemiddelagenturs (EMA) komite for godkendelse af medicin til mennesker (CHMP).

Gennemgangen omfatter alle lægemidler indeholdende valsartan med forbindelse til Zhejiang Huahai Pharmaceuticals. Gennemgangen omfatter som en ekstra sikkerhedsforanstaltning også andre lægemidler med valsartan. Vurderingen skal undersøge, hvor længe og i hvilket omfang patienter har været udsat for urenheden (NDMA), og hvilken sundhedsrisiko denne urenhed muligvis kan have på længere sigt. Det forventes at gennemgangen og vurderingen er færdig den 20. september 2018. Læs mere om proceduren, omfanget og indholdet i vurderingen fra EMA på deres hjemmeside.

Lægemiddelstyrelsen er dialog med Sundhedsstyrelsen, Styrelsen for Patientsikkerhed, Dansk Cardiologisk Selskab, Dansk Selskab for Almen Medicin m.fl. med henblik på opfølgning til patienter, som har været udsat for urenheden. Derudover er vi i Lægemiddelstyrelsen ved at analysere forsyningssituationen for de lægemidler, der skal bruges som alternativ til de berørte valsartanprodukter.

Urenhederne er på nuværende tidspunkt set i produkter, hvor nogle af de aktive stoffer er fremstillet på den kinesiske virksomhed Zhejiang Huahai Pharmaceuticals, Chuannan Site, Duqiao, Linhai, Kina. Urenhederne var uforudsete og er ikke forhold, man normalt tester for. Derfor undgik de rutinemæssige inspektioner.

De aktive stoffer fra den kinesiske virksomhed er solgt til flere lægemiddelfabrikker rundt omkring i verden. Der vil derfor ikke stå Made in China på alle de pakninger, der skal trækkes tilbage. Det er fremstilleren af det færdige lægemiddel, der skal stå på pakningen og det kan meget vel være et andet land end det land, hvor det aktive stof er fremstillet.

Tjek listen over valsartanholdige produkter for at se, om din medicin er trukket tilbage.  

Opdatering 10. august 2018

Efterfølgende er urenheden også konstateret hos tre yderligere virksomheder i hhv. Kina og Indien, som fremstiller det aktive stof i visse valsartan-lægemidler. Det vurderes dog umiddelbart ikke, at produkter på det danske marked er berørt.

Opdatering 1. oktober 2018

En EU-inspektion på den kinesiske fabrik Zhejiang Huahai Pharmaceuticals har fastslået, at fremstillingen af valsartan på fabrikken ikke lever op til gældende produktionsstandarder. Derfor må Zhejiang Huahai Pharmaceuticals ikke levere valsartan til fremstilling af blodtryksmedicin i EU, før det igen er vurderet, at fabrikken lever op til standarderne. Læs mere herom på det europæiske medicinagentur EMA’s hjemmeside (på engelsk).

Allerede i juli blev partier, hvor der var risiko for indhold af valsartan, produceret af Zhejiang Huahai Pharmaceuticals, tilbagekaldt fra det danske marked af forsigtighedshensyn.

Opdatering 20. november 2018

Nye fund af urenheder i blodtryksmedicinen valsartan har ingen betydning for Danmark. 

Der er gjort nye fund af urenheder i batches af det aktive stof valsartan fremstillet af Mylan Laboratories Limited i Hyderabad i Indien. De nye fund har ikke betydning for danske patienter. Læs EMA's pressemeddelelse om de nye fund af urenheder: Valsartan from Mylan laboratories in India can no longer be used in EU medicines due to NDEA impurity.

Opdatering 1. februar 2019

Lægemiddelvirksomheder, der fremstiller blodtryksmedicin med aktivt stof af sartantypen, vil blive pålagt at gennemgå deres fremstillingsprocesser for det aktive stof. Det sker for at sikre, at der ikke opstår potentielt kræftfremkaldende urenheder under fremstillingsprocessen. Disse urenheder er tidligere blevet fundet i flere varianter af sartanprodukter – i Danmark dog udelukkende i medicin med valsartan.

For at undgå urenhederne N-nitrosodimethylamin (NDMA) og N‑nitrosodiethylamin (NDEA), der mistænkes for at være kræftfremkaldende ved længere tids brug, skal de lægemiddelvirksomheder, der fremstiller blodtryksmedicin af sartantypen, nu gennemgå deres fremstillingsprocesser for det aktive stof og dokumentere, at deres sartanprodukter ikke har målbare niveauer af urenheder, før de kan bruges i EU. Det sker efter, at salget af flere varianter af blodtryksmedicin i sommeren 2018 blev stoppet efter fund af NDMA, herunder også fra danske apoteker. Lægemiddelvirksomhederne vil have en overgangsperiode, foreslået til to år, til at gennemgå fremstillingsprocesserne og foretage eventuelle ændringer. I overgangsperioden vil der gælde nogle midlertidige, strenge grænseværdier for NDMA og NDEA.

Læs mere
Lægemiddelstyrelsens nyhed fra 20. november 2018: Blodtryksmedicin med valsartan tilbagekaldes - opdateret.

EMAs pressemeddelelse: Sartan medicines: companies to review manufacturing processes to avoid presence of nitrosamine impurities.