Nye anbefalinger for brug af prostatacancerpræparatet Xofigo

EU´s Bivirkningskomité (PRAC) har vedtaget nye anbefalinger for brug af prostatacancerpræparatet Xofigo. Xofigo må ikke anvendes sammen med præparatet Zytiga og prednison/prednisolon på grund af en mulig øget risiko for knoglebrud og død.

Xofigo anvendes til behandling af patienter med prostatacancer, hvor medicinsk eller kirurgisk behandling ikke er virksom, og hvor kræftcellerne har spredt sig til knoglerne (knoglemetastaser), men uden at have spredt sig til andre organer.

Til patienter

• Læger i hele EU er blevet gjort opmærksom på, at præparatet Xofigo mod prostatakræft ikke må anvendes sammen med præparatet Zytiga og prednison/prednisolon på grund af en mulig øget risiko for knoglebrud og død.
• Hvis du på nuværende tidspunkt er i behandling med en kombination af Xofigo, Zytiga og prednison/prednisolon, vil din læge iværksætte en anden behandling.
• Begge præparater, Xofigo og Zytiga, kan anvendes hver for sig efter de retningslinjer, der gælder for hver af præparaterne.
• Hvis du er i behandling med Xofigo og har spørgsmål, skal du kontakte din læge.

Til læger

• Præparatet Xofigo i kombination med Zytiga og prednison/prednisolon må ikke bruges til behandling af patienter med prostata cancer med metastaser til knoglerne på grund af øget risiko for knoglebrud og død.
• Det indskærpes, at sikkerhed og klinisk effekt af Xofigo i kombination med andengenerations androgene receptorantagonister, som f.eks. Xtandi (enzalutamide), ikke er etableret på nuværende tidspunkt.
• Begge præparater, Xofigo og Zytiga, kan fortsat anvendes hver for sig som monoterapi i henhold til de retningslinjer, der er opgivet i produktresumeerne for de to præparater.
• Ovenstående er midlertidige foranstaltninger af hensyn til patientsikkerheden, imens en dyberegående gennemgang af de behandlingsmæssige fordele og ulemper ved præparatet Xofigo pågår. Yderligere information vil blive givet, når den igangværende vurdering af kliniske data er færdiggjort.

Baggrund

EMA har anbefalet, at brug af Xofigo (radium-223 dichloride) sammen med Zytiga (abiraterone acetat) og prednison/prednisolon kontraindiceres (forbydes) på grund af øget risiko for knoglebrud.

EMA´s Bivirkningskomité (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC)) har vurderet de foreløbige resultater fra et igangværende klinisk studie, hvori der indgik patienter med prostatacancer med metastaserende knoglecancer. PRAC har vurderet, at knoglebrud forekom hyppigere, når Xofigo indgik i kombinationsbehandlingen, sammenlignet med patienter, hvor Xofigo ikke indgik i kombinations- behandlingen. Som følge af de alvorlige tilfælde af knoglebrud, som er rapporteret, anbefaler PRAC, at der indføres et midlertidigt forbud mod brug af Xofigo i kombinationsbehandling med henblik på patientsikkerheden, imens en dybtgående gennemgang behandlingsmæssige fordele og ulemper ved præparatet Xofigo pågår.

Link

Yderligere oplysninger vedrørende Bivirkningskomitéens anbefalinger