Vær opmærksom på sjælden, men mulig risiko for leverskader ved medicinsk behandling af fibromer

Lægemiddelstyrelsen anbefaler, at læger ikke påbegynder nye behandlinger med lægemidlet Esmya (ulipristal), da der er en sjælden, men mulig risiko for udvikling af alvorlige leverskader.

Esmya (ulipristal) bruges til behandling af moderate til svære symptomer på fibromer i livmoderen hos kvinder i den fertile alder. Behandlingen foretages kun hos speciallæger i gynækologi.

Det Europæiske Lægemiddelagenturs bivirkningskomité, PRAC, har igangsat en ekstraordinær gennemgang af, hvorvidt Esmya (ulipristal) giver risiko for udvikling af alvorlige leverskader. PRACs vurdering vil være baseret på omfattende gennemgang af data og videnskabelige vurderinger og forventes at være færdig i maj 2018, men anbefalingen på nuværende tidspunkt er, at der ikke startes nye behandlinger op med Esmya. Det Europæiske Lægemiddelagenturs pressemeddelelse med anbefalinger vedrørende Esmya kan læses her.

Årsagen til at PRAC har iværksat undersøgelsen er, at der samlet i Europa er indberetninger om fem patienter, som har udviklet alvorlige leverskader efter behandling med Esmya. Nogle af de ramte patienter har tidligere haft leverproblemer eller har taget andre typer medicin, så det er endnu ikke klart, i hvilket omfang Esmya er forbundet med leverskaderne.

Den danske lægemiddelstyrelse har på nuværende tidspunkt ikke modtaget indberetninger, som beskriver leverpåvirkning ved brug af Esmya. Men vi anbefaler på linje med PRAC, at der ikke påbegyndes nye behandlinger med Esmya.

Information til patienter

Patienter, der er i behandling med Esmya, bør straks kontakte lægen, hvis man oplever symptomer på nedsat leverfunktion. Det kan f.eks. være kvalme, opkastning, madlede, smerter i øvre eller højre del af maven, gul hud, gule øjne eller kløe. Har man disse symptomer, bør man stoppe sin behandling straks og ikke genoptage den, før man har rådført sig med lægen. 

Information til læger

Ulipristalacetat er indiceret til preoperativ og intermitterende behandling af moderate til svære symptomer på uterusfibromer hos voksne kvinder i den fertile alder. Gynækologer bør ikke starte nye behandlinger med Esmya. Dette gælder også for patienter, som får intermitterede behandling. De bør ikke påbegynde en ny behandlingsperiode. Lægemiddelstyrelsen opfordrer de behandlende læger til at tage kontakt til patienterne.

Patienter, der allerede er i behandling med Esmya, bør få målt deres leverfunktionstal månedligt samt 2-4 uger efter endt behandling.

Hvis der er mistanke om, at en patient har nedsat leverfunktion eller påvirket leverfunktion, bør behandlingen med Esmya stoppes straks, og alternativer overvejes.

Et brev fra virksomheden er på vej ud til lægerne med posten.

Yderligere information

Lægemiddelstyrelsen vender tilbage med mere information på hjemmesiden, når vurderingen fra PRAC er afsluttet.

Esmya har været tilgængeligt for patientbehandling siden 2012. Det anslås, at ca. 670.000 kvinder har været i behandling med Esmya på europæisk plan. I Danmark har i alt 534 patienter indløst mindst en recept på Esmya.

Ulipristal er også den aktive substans i nødpræventionsproduktet EllaOne (fortrydelsespiller). For dette produkt er der ikke rapporteret alvorlige leverskader, og der er ikke rejst bekymring ang. dette produkt. 

Yderligere information om sagen kan ses på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside.

Læger og andre sundhedspersoner opfordres til at indberette alle formodede bivirkninger på meldenbivirkning.dk.