Europæisk samarbejde om at undgå nitrosaminer i kemisk fremstillet medicin

Det europæiske medicinalagentur EMA vil udarbejde en vejledning til virksomheder om at undgå, at der opstår urenheder med nitrosaminer i medicin, når den bliver produceret. Nitrosaminer mistænkes for at være kræftfremkaldende.

Det europæiske medicinalagentur EMA har iværksat et projekt, der skal munde ud i en vejledning til medicinalvirksomheder om, hvordan urenheder med nitrosaminer i kemisk kemiske lægemidler undgås.

Det sker efter at nitrosaminer, der mistænkes for at være kræftfremkaldende, sidste år blev fundet i forskellige typer af blodtryksmedicin, som kaldes sartaner. Siden da er stoffet også fundet i meget små mængder i enkelte partier af diabetesmedicinen pioglitazon og senest i mavesår- og halsbrandmedicinen ranitidin. Det har ført til en tilbagekaldelse af ranitidin fra supermarkeder og apoteker herhjemme.

Da der ikke er identificeret en enkelt årsag til hvorfor nitrosaminforureningen opstår under fremstillingen, iværksætter de europæiske lægemiddelstyrelser og det europæiske medicinalagentur EMA nu flere initiativer for at kunne vejlede virksomhederne i, hvordan forureningen med nitrosaminer opstår, og hvordan det kan undgås.

Så sent som i fredags iværksatte EMA en undersøgelse af nitrosaminforureningen af ranitidin.

Læs mere om EMA’s vejledning til virksomheder: EMA to provide guidance on avoiding nitrosamines in human medicines.