Fælles europæiske anbefalinger sætter rammen for forsøg med fremtidens medicin

Den fælleseuropæiske arbejdsgruppe for komplekse medicinforsøg med forsøgspersoner, som Danmark står i spidsen for, har netop udgivet en række anbefalinger, der skal sætte rammerne for udviklingen af personlig medicin.

Lægemiddelstyrelserne i EU har netop udgivet en række fælles anbefalinger for, hvordan komplekse forsøg med personlig medicin bør udføres. Anbefalingerne er offentliggjort på hjemmesiden for den fælles europæiske arbejdsgruppe for kliniske forsøg, Clinical Trials Facilitation and Coordination Group (CTFG).

Udover at have fokus på at sikre en løbende vurdering af forsøgsmedicinens virkning og bivirkninger, høj sikkerhed for forsøgspersoner og gennemsigtighed ift. den data, der anvendes, definerer anbefalingerne, hvad der er rimeligt at betragte som et komplekst forsøg, og hvad der bør betragtes som separate medicinforsøg.

Mere komplekse forsøg

Anbefalingerne er udarbejdet på baggrund af, at udviklingen af personlig medicin vinder frem og medicinforsøg med forsøgspersoner bliver stadigt mere komplekse. Traditionelt udvikles ny medicin ved relativt enkle lodtrækningsforsøg, hvor effekten af en ny behandling undersøges i forhold til standardbehandling i en større gruppe patienter. Til udvikling af personlig medicin anvendes der typisk flere forsøg med færre patienter, som fx udvælges efter deres DNA-sammensætning.

Disse komplekse personforsøg giver mulighed for at udvikle ny medicin, der kan målrettes den enkelte patient med en bestemt gensammensætning. Udviklingen af denne type medicin har været i rivende udvikling de seneste år - især på kræftområdet.

Behov for fælles europæiske retningslinjer

Den øgede kompleksitet i forsøgene kan medføre større risici for forsøgspersoner, ligesom kvaliteten af data kan blive forringet og forsøgene kan være vanskelige at gennemskue. Derfor har der været behov for fælles europæiske retningslinjer for at skabe ensartethed i gennemførslen af forsøgene og samtidig sikre god datakvalitet og høj patientsikkerhed.

CTFG er nedsat af netværket for ledere af lægemiddelmyndighederne i Europa (HMA). Lægemiddelstyrelsen i Danmark har været tovholder for arbejdsgruppen for komplekse medicinforsøg.

Læs de nye anbefalinger for komplekse medicinske forsøg: Recommendation Paper on the Initiation and Conduct of Complex Clinical Trials.

Møde for industrien om de nye EU-anbefalinger 

Lægemiddelstyrelsen planlægger møde for industrien den 30. april om de nye EU-anbefalinger for komplekse kliniske forsøg.