Nyt center for dataanalyse i Lægemiddelstyrelsen på vej

Regeringen har netop besluttet at støtte oprettelsen et nyt dataanalysecenter i Lægemiddelstyrelsen. Centeret skal kunne håndtere analyser af store datamængder på lægemiddelområdet og medicinsk udstyr og vil sætte nye standarder for overvågningen af sikkerheden og effekten af lægemidler og medicinsk udstyr, efter de er kommet på markedet.

Bedre patientsikkerhed og mærkbare gevinster for life science-industrien. Det er det forventede resultat af det center for dataanalyse, som regeringen i dag har annonceret som en del af den netop lancerede plan for byrdelettelser i erhvervslivet: "Mindre bureaukrati mere vækst. Udspil til at lette snærende regler og administrative byrder for virksomhederne".

Det nye danske center til analyse af data om lægemidler og medicinsk udstyr skal ligge i Lægemiddelstyrelsen og forventes at kunne lette erhvervslivets byrder med det, der svarer til op til ca. 150 mio. kr. årligt.

Potentialet for byrdelettelser er ifølge planen især inden for kliniske forsøg, godkendelse af lægemidler og sikkerhedsovervågning af lægemidler. I forhold til kliniske forsøg vil centerets rådgivning forhåbentlig betyde, at lægemiddelvirksomheder kan tilrettelægge deres forsøg mere præcist og målrettet bestemte patientgrupper og sygdomme. Det vil indebære besparelser i form af færre forsøgspersoner, kortere forsøgsperioder og færre forsøg, som må ændres eller opgives.

Dataanalyse i verdensklasse

Det nye datacenter vil ifølge Lægemiddelstyrelsens direktør Thomas Senderovitz bringe Danmark helt i front på området:

”Med de nye muligheder for dataanalyse kommer Danmark i verdensklasse, når det gælder brug af data til gavn for borgerne og virksomhederne. Initiativet er et meget væsentligt skridt for lægemiddelsikkerheden, og skaber fundamentet for en helt ny måde at godkende og overvåge lægemidler på. Sundhedsvæsenet og den nye sundhedsteknologi generer i dag flere data end nogensinde før, og det er essentielt, at vi som myndighed formår at analysere alle disse data på en måde, som kan komme samfundet til gavn. Med det nye dataanalysecenter bliver vi i stand til at vurdere data fra en lang række af kilder for både lægemidler og medicinsk udstyr på en helt anden måde end hidtil, ligesom vi også få langt bedre mulighed for at være på forkant i forhold til datasikkerhed og dataetik”.

Ifølge planen vil analysecenteret foruden at styrke Lægemiddelstyrelsens analytiske kompetencer føre til, at styrelsen mere kvalificeret og hurtigere kan godkende ansøgninger om markedsføring af lægemidler – og dermed fremme virksomhedernes mulighed for en hurtigere indtjening. Endelig vil dataanalysecentret kunne hjælpe virksomhederne med digital systematisering af de mange tusinde årlige signaler om lægemidlers – og medicinsk udstyrs - sikkerhed og med tværgående analyser af bivirkningsdata og data vedrørende fejl, svigt eller andre hændelser ved medicinsk udstyr.

Centret forventes etableret i 2019.

Analysecenteret vil have tæt samarbejde med universiteterne og andre relevante interessenter.