Sikkerhedsinformation (DHPC): Darzalex (daratumumab) og risiko for reaktivering af hepatitis B-virus

Darzalex (daratumumab) og risiko for reaktivering af hepatitis B-virus.

Resumé

• Der er rapporteret om reaktivering af hepatitis B-virus (HBV), herunder visse dødelige tilfælde, hos patienter i behandling med Darzalex (daratumumab).

• Alle patienter skal screenes for HBV, før der iværksættes behandling med daratumumab. Patienter der allerede er i behandling med daratumumab, og hvis HBV-serologi ikke kendes, skal også testes for HBV-serologi.

• Patienter med positiv HBV-serologi skal monitoreres for kliniske og laboratoriemæssige tegn på reaktivering af HBV under behandlingen og i mindst 6 måneder efter seponering af daratumumab. Eksperter i behandling af hepatitis B skal konsulteres efter behov.

• Hos patienter med reaktivering af HBV skal behandlingen med daratumumab stoppes, og eksperter i behandling af HBV-infektion skal konsulteres.

• Hos patienter med tilstrækkeligt velkontrolleret reaktivering af HBV skal genoptagelse af behandlingen med daratumumab drøftes med læger med ekspertise i behandling af HBV.

Læs hele DHPC'et: Darzalex (daratumumab) og risiko for reaktivering af hepatitis B-virus.