Astra Zenecas COVID19-vaccineforsøg sat på pause, mens mulig alvorlig bivirkning undersøges

10. september 2020

Indrulleringen af forsøgspersoner på Astra Zenecas fase 3-forsøg med en vaccine mod covid19 er sat på pause i medfør af gældende regler og sikkerhedsprocedurer, mens en mulig alvorlig bivirkning undersøges.

Vaccineproducenten Astra Zeneca har sat sit store fase 3-forsøg med en vaccine mod covid19 på pause, mens det undersøges, om der kan være sammenhæng mellem vaccinen og en mulig alvorlig bivirkning hos en af forsøgspersonerne.

Forlydender i medierne om, at det skulle dreje sig om rygmarvsbetændelse, transvers myelitis, er ikke bekræftet af vaccineproducenten. Forsøgspersonen har været indlagt på hospitalet, men er nu udskrevet. Den pågældendes helbredstilstand undersøges fortsat, og det er først, når resultaterne fra undersøgelsen har været vurderet af en uafhængig sikkerhedskomité, at der kan konkluderes i sagen.

Forsøgspause er standardprocedure

Det er standardprocedure i medfør af reglerne om udførelsen af kliniske forsøg med raske forsøgspersoner, at indrulleringen af forsøgspersoner for en sikkerheds skyld standses, hvis en af forsøgspersonerne udvikler en bekymrende potentiel bivirkning, sådan at det kan undersøges, hvad personen fejler, og om det kan være vaccinen, der er årsag til den pågældendes tilstand.

Forsøgene er sat på pause, indtil hændelsen er yderligere belyst. I juli måned blev Astra Zenecas forsøg kortvarigt sat på pause, efter en forsøgsperson blev diagnosticeret med multipel sklerose, og genoptaget, efter en uafhængig sikkerhedskomité havde undersøgt sagen og konkluderet, at det ikke var vaccinen, der havde udløst sklerosen. 

Hvis det konkluderes, at vaccinen kan have forårsaget en alvorlig bivirkning og vaccineproducenten vælger at fortsætte forsøget, vil det indgå i den samlede vurdering af dokumentationen om gavnlige effekter og bivirkninger, som lægemiddelmyndighederne foretager i tilfælde af, at virksomheden indsender en ansøgning om at få vaccinen godkendt.

Lægemiddelmyndighederne godkender kun vaccinen, hvis de gavnlige effekter er større end evt. bivirkninger, herunder også evt. teoretisk og sjældent forekommende, alvorlige bivirkninger.

EU forhandler med flere andre mulige vaccineproducenter

Der pågår i øjeblikket flere forsøg med vacciner mod covid19 verden over, og det er samlet set de største forsøg i verdenshistorien, målt på antallet af forsøgspersoner. Astra Zeneca-forsøget omfatter 12.000 frivillige forsøgspersoner i Storbritannien og 5.000 i Brasilien, mens forsøg med yderligere 30.000 forsøgspersoner i USA er på vej.

EU-Kommissionen har på vegne af EU-landene indgået en forhåndsindkøbsaftale med Astra Zeneca om indkøb af 300 millioner vacciner til hele EU, som kan indløses, hvis vaccinen bliver godkendt.

Kommissionen forhandler derudover i skrivende stund med fem andre mulige vaccineproducenter: Sanofi-GSK, Johnson & Johnson, CureVac, Moderna og BioNTech-Pfizer.

Link til nyhed fra EU-Kommissionen 9. september 

Fik du svar på dine spørgsmål?

Beskriv, hvordan vi kan forbedre hjemmesiden. Vær opmærksom på, at vi ikke besvarer spørgsmål stillet via denne funktion.


...