EMA suspenderer Picato, imens evalueringen vedrørende øget risiko for hudkræft fortsætter

EMA anbefaler at patienter ophører med at anvende Picato (ingenol mebutate), en gel som anvendes til behandling af hudlidelsen aktinisk keratose, imens EMA fortsætter sin gennemgang og vurdering af sikkerheden af medicinen.

EMAs bivirkningskomite (PRAC) gennemgår i øjeblikket data vedrørende tilfælde af hudkræft hos patienter, som anvender Picato. De endelige resultater fra et studie, der sammenligner Picato med imiquimod (en anden type medicin til behandling af aktinisk keratose), indikerer en højere forekomst af hudkræft ved brug af Picato end med imiquimod.

Selvom der fortsat er usikkerhed om betydningen af disse data, er der bekymring for en mulig sammenhæng mellem brugen af Picato og udvikling af hudkræft. PRAC har derfor anbefalet, at Picato’s markedsføringstilladelse suspenderes som en sikkerhedsforanstaltning og henviser til, at andre behandlingsmuligheder er tilgængelige.

PRAC vil fortsætte sin evaluering, og når en konklusion foreligger, vil EMA give en opdateret vejledning til patienter og sundhedspersonale.

Information til patienter:

• Der forekommer muligvis en sammenhæng mellem brug af Picato og risiko for udvikling af hudkræft.
• Mens myndighederne gennemgår data, må patienter ikke længere anvende Picato gel til behandling af aktinisk keratose.
• Patienter bør være opmærksomme på hudforandringer og udvækster og omgående søge læge, hvis sådanne skulle opstå.  
• Hvis du har nogen spørgsmål, bedes du rette henvendelse til din læge.

Information til sundhedspersonale:

• De endelige resultater af et 3-årigt studie med 484 patienter viste en højere forekomst af maligne hudforandringer med ingenol mebutate end med det komparative lægemiddel imiquimod (3,3% af patienterne udviklede hudkræft i Picato gruppen versus 0,4% i gruppen med det komparative lægemiddel imiquimod).
• I et 8-ugers vehikel-kontrolleret forsøg med 1.262 patienter forekom en højere incidens af hudtumorer i ingenol mebutate-armen (1% af patienterne i ingenol mebutate-armen versus 0.1% i vehikel-armen).
• I fire kliniske studier med i alt 1.234 patienter, hvor en lignende ester blev anvendt (ingenol disoxate), forekom flere tilfælde af hudtumorer i gruppen med ingenol disoxate end i vehikel-kontrol gruppen (hhv. 7,7% versus 2,9% af patienterne). Da ingenol disoxate ligner Picato vurderedes resultaterne relevante i den igangværende evaluering af Picato. 
• Lægefagligt personale skal ophøre med at udskrive og behandle med Picato og skifte til andre behandlingsmuligheder, mens myndighederne evaluerer data.
• Lægefagligt personale skal rådgive patienter om at være særligt opmærksomme på udvikling af hudforandringer og omgående søge læge, hvis sådanne skulle opstå. 
• Så længe der forekommer uklarhed, vurderes det som en mulighed, at Picato kan medføre øget risiko for hudkræft. EMA er i gang med at evaluere de tilgængelige data.
• EMA fortsætter sin gennemgang af de tilgængelige data, og vil give yderligere information, når evalueringen er afsluttet.

Sikkerhedsinformation (DHPC) med de ovenstående anbefalinger vil blive udsendt til sundhedsprofessionelle omkring den 27. januar 2020. Denne information vil blive offentliggjort på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside.  

Mere information om lægemidlet

Picato er en gel, der påføres hudområder med aktinisk keratose. Lægemidlet anvendes når det ydre hudlag ikke er fortykket og hævet. Aktinisk keratose skyldes for meget eksponering af sollys, og kan udvikle sig til hudkræft.

Picato har været godkendt i EU siden 2012.

Information om behandlingsalternativer

Sundhedsstyrelsen har i 2017 udgivet en artikel i Månedsbladet Rationel Farmakoterapi. Artiklen giver blandt andet et overblik over de forskellige behandlingsalternativer i behandlingen af aktiniske keratoser.

Bemærk dog, at artiklen afspejler den aktuelle evidens på udgivelsestidspunktet i 2017, og at artiklerne i Månedsbladet Rationel Farmakoterapi ikke opdateres efter udgivelsen.

Læs Sundhedsstyrelsens artikel her 

Læs mere om EMA's evaluering af Picato her