Lægemiddelstyrelsen har ændret tidspunktet for 'implementering af en variation'

Med virkning fra den 1. december 2020 forstås ’implementering af en variation’ som det tidspunkt, hvor den sagkyndige person (Qualified Person, QP) frigiver de nye opdaterede pakninger. I denne forbindelse er ’Vejledning om variationer af markedsføringstilladelser til lægemidler’ blevet ændret i overensstemmelse hermed.

Når Lægemiddelstyrelsen godkender en ændring (variation) i produktinformationen til et lægemiddel, så sendes et godkendelsesbrev til indehaveren af markedsføringstilladelsen sammen med det opdaterede danske produktresumé og med en frist for implementering af ændringen i den trykte indlægsseddel og/eller lægemiddelpaknings mærkning. Denne ændring skal således implementeres inden for den fastsatte frist. 

Indtil den 1. december 2020 har ’implementeringen af variationen’ været det tidspunkt, hvor de nye pakninger leveres til grossist.

Her efter den 1. december 2020 er dette blevet ændret, således at ”implementering af variationen” fremadrettet er det tidspunkt, hvor den sagkyndige person (Qualified Person, QP) frigiver de nye pakninger.

Med denne ændring ensartes den danske praksis på det konkrete område med hovedparten af de øvrige EU-medlemslande.

Praksisændringen vil gælde alle variationer, der skal implementeres i indlægsseddel og/eller mærkning, medmindre der konkret er fastsat andet i forbindelse med den konkrete godkendelse af variationen.

Ændringen af ’Vejledning om variationer af markedsføringstilladelser til lægemidler’ har været sendt i høring offentliggjort på høringsportalen. Der er alene modtaget positive tilkendegivelser i de indkomne høringssvar, hvorfor Lægemiddelstyrelsen har besluttet at gennemføre ændringsforslaget uændret.