Ny digital løsning for medicininformation skal styrke patientsikkerheden

Nøgleprincipperne for en ny digital løsning for indlægssedler og produktresumeer af medicin er netop offentliggjort. Nøgleprincipperne er fælles for alle EU-landene og skal danne basis for en helt ny måde at tilgå information om medicin på, som skal styrke patientsikkerheden i hele EU. 

Det europæiske lægemiddelagentur (EMA), lederne af de nationale lægemiddelmyndigheder (HMA) og Europa-Kommissionen har i dag offentliggjort en række nøgleprincipper, der skitserer en fælles europæisk tilgang til udvikling og brug af digital lægemiddelinformation (ePI). 

De netop offentliggjorte nøgleprincipper danner udgangspunkt for den fremtidige udvikling af indlægssedlerne i medicin til patienter og produktresuméet for sundhedspersonale, som skal ledsage al godkendt medicin, og som beskriver medicinens effekt, sikkerhed og anvendelse. 

Indlægssedler og produktresumeer findes i dag i papirudgaver, men flere lægemiddelmyndigheder – herunder også Lægemiddelstyrelsen – stiller også lægemiddelinformationen til rådighed elektronisk i læsbare filformater som pdf og Word. De nye fælles nøgleprincipper vil imidlertid åbne op for yderligere muligheder for at udbrede lægemiddelinformationen elektronisk. Nøgleprincipperne vil blandt andet kunne afhjælpe nogle af de nuværende begrænsninger, der er i forhold til integrationen med øvrige elektroniske sundhedssystemer, f.eks. elektroniske recepter og elektroniske patientjournaler – ligesom nøgleprincipperne skal understøtte, at patienters og sundhedspersonales behov for tilgængelig, pålidelig og ikke mindst opdateret information om medicin opfyldes endnu bedre end i dag. 

Nøgleprincipperne skal også danne grundlag for udviklingen af nye digitale løsninger med information, som i højere grad er tilpasset til den enkelte patients behov, f.eks. via apps og notifikationer til mobiltelefoner. 

Nøgleprincipperne er resultatet af en bred høring i hele EU

Nøgleprincipperne er resultatet af omfattende drøftelser og høringer, der blev gennemført i 2018 og 2019 af EMA, HMA og Europa-Kommissionen med repræsentanter for alle relevante interessentgrupper i hele EU – både patienter, sundhedspersonale, lægemiddelmyndigheder og lægemiddelindustrien. Under en offentlig høring, der fandt sted fra januar til juli måned i 2019, modtog EMA, HMA og Europa-Kommissionen 71 bidrag fra alle interessentgrupper med over 500 bemærkninger, som blev taget i betragtning i udarbejdelsen af nøgleprincipperne. 

Læs EMA’s pressemeddelelse: Key principles for the use of electronic product information for EU medicines.