Ny regel om skærpet indberetningspligt skal styrke overvågningen af medicinsk udstyr

En ny regel om skærpet indberetningspligt for medicinsk udstyr er netop trådt i kraft. Reglen skal sikre, at overvågningen med medicinsk udstyr styrkes og bliver mere målrettet til gavn for patienterne.

Fra i dag kan Lægemiddelstyrelsen pålægge læger, sygeplejersker, tandlæger og andre sundhedspersoner en skærpet indberetningspligt, hvis der er behov for et mere fyldestgørende billede af potentielle svigt, fejl eller mangler ved en bestemt type medicinsk udstyr. 

Medicinsk udstyr er produkter, der bruges til at diagnosticere, forebygge, lindre eller behandle sygdomme, handicap eller skader. Der findes mere end 500.000 forskellige typer medicinsk udstyr, som er alt fra kørestole og briller til pacemakere, apps på mobiltelefoner og avanceret operationsudstyr.

Fejl på et medicinsk udstyr, udstyr, der svigter eller bruges forkert, kan i visse tilfælde få alvorlige konsekvenser for patienter og de sundhedspersoner, som anvender udstyret. Derfor har læger, sygeplejersker, tandlæger, andre sundhedspersoner og fabrikanter pligt til at indberette til Lægemiddelstyrelsen, hvis de har en formodning om, at en hændelse med et medicinsk udstyr er alvorlig eller potentielt alvorlig. 

Ikke kun alvorlige hændelser

Men med den nye skærpede indberetningspligt gælder indberetningspligten ikke kun alvorlige eller potentielt alvorlige hændelser med medicinsk udstyr. Alle hændelser – alvorlige og ikke alvorlige – skal indberettes, hvis Lægemiddelstyrelsen pålægger en skærpet indberetningspligt for en bestemt type medicinsk udstyr. Det kan f.eks. ske, hvis Lægemiddelstyrelsen får mistanke om mulige fejl, svigt eller mangler ved et medicinsk udstyr, men har behov for et større vurderingsgrundlag. 

Formålet med indberetningspligten er, at Lægemiddelstyrelsen får mulighed for at sikre, at alle hændelser bliver undersøgt grundigt, før der iværksættes eventuelle korrigerende handlinger - herunder om fabrikanten skal foretage ændringer af udstyret enten ved at ændre udstyrets konstruktion, produktionsmetoden eller brugsanvisningen, der følger med udstyret. Det kan også være krav om, at fabrikanten skal udsende advarsler til brugerne om sikkerhedsrelateret information om udstyret eller i yderste konsekvens trække udstyret helt af markedet. 

Den skærpede indberetningspligt kendes fra lægemiddelområdet som en styrket overvågning af sikkerheden ved medicin. 

Lægemiddelstyrelsen vil informere alle relevante aktører og på hjemmesiden lmst.dk, når et medicinsk udstyr bliver omfattet af den skærpede indberetningspligt.

Se den nye bekendtgørelse om skærpet indberetningspligt for medicinsk udstyr på retsinformation.dk.