3. nyhedsbrev om medicinsk udstyr
Med dette og kommende nyhedsbreve, vil Lægemiddelstyrelsen orientere danske aktører om udvalgte nyheder om medicinsk udstyr, blandt andet om EU-forordningen for medicinsk udstyr.
Nyhedsbrevet denne gang handler primært om udvalgte opgaver i Lægemiddelstyrelsens arbejde med medicinsk udstyr.
Nye vejledninger om medicinsk udstyr
På baggrund af den nye forordning om medicinsk udstyr (MDR) er de nationale regler om medicinsk udstyr blevet justeret, og Lægemiddelstyrelsen har opdateret en række danske vejledninger, som konsekvens heraf.
Lægemiddelstyrelsen har allerede opdateret ti vejledninger som du kan finde på vores hjemmeside her.
Derudover er der tre vejledninger om medicinsk udstyr efter mål som har været i offentlig høring og vil blive tilgængelig på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside.
Lægemiddelstyrelsen tilbyder regulatorisk vejledning til medico-virksomheder
Har du eller er du ansat i en virksomhed med en god ide til et nyt medicinsk udstyr? Er din virksomhed på vej til at få CE-mærket jeres medicinske udstyr til markedsføring i Europa – så se her.
Medico-branchen er i hastig vækst med nye teknologier og stigende kompleksitet, og Lægemiddelstyrelsen har oplevet en stigende efterspørgsel på regulatorisk vejledning fra medico-virksomheder, herunder om EU-forordningerne for medicinsk udstyr og medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik.
På baggrund af dette tilbyder Lægemiddelstyrelsen regulatorisk vejledning målrettet start-ups, små- og mellemstore fabrikanter af medicinsk udstyr, samt uddannelses- og forskningsenheder i Danmark. Dette er med formålet om at understøtte regeringens vækstplan for life science, og bidrage til udvikling af sikkert medicinsk udstyr til gavn for patienterne.
Møderne tilbydes 1-til-1 for at hjælpe aktører godt i gang med deres fremtidige virker indenfor medicinsk udstyr med afsæt i gældende love og regler. Vi vejleder blandt andet i følgende:
- Definition af aktørroller
- Vejen til CE-mærkning
- Regler for risikoklassificering af udstyr
- Krav til klinisk evaluering og klinisk afprøvning
- Registrering i EUDAMED og UDI mærkning
- Markedsovervågning af udstyr
Hvis du eller den virksomhed, hvor du er ansat, er interesseret i regulatorisk vejledning, så kan I anmode om regulatorisk vejledningsmøde med Lægemiddelstyrelsen ved at udfylde et skema og sende det til regulatorisk vejledning.
Lægemiddelstyrelsen opkræver årsgebyrer for 2021 i september
Lægemiddelstyrelsens årlige opkrævning af årsgebyrer vedr. medicinsk udstyr finder sted i september 2021. Årsgebyrerne opkræves for at dække de omkostninger, som er forbundet med Lægemiddelstyrelsens varetagelse af opgaver på området for medicinsk udstyr og produkter uden et medicinsk formål.
Gebyrerne opkræves på baggrund af bekendtgørelse om gebyrer for medicinsk udstyr og produkter uden medicinsk formål, samt bekendtgørelse om gebyrer for importører og distributører af medicinsk udstyr og produkter uden medicinsk formål hos danske fabrikanter, autoriserede repræsentanter samt importører og distributører af medicinsk udstyr.
Opkrævningen omfatter:
Årsgebyr for tilsyn og kontrol (markedsovervågning)
Gebyret for tilsyn og kontrol (markedsovervågning) af medicinsk udstyr opkræves for at dække Lægemiddelstyrelsens omkostninger, der er forbundet hermed. Størrelsen på gebyret fastsættes på baggrund af virksomhedens rolle, udstyrets risikoklasse og antal ansatte i den registrerede virksomhed.
Årsgebyr til gennemførelse af EU-retlige regler om medicinsk udstyr
Det EU-retlige gebyr er et fladt gebyr, som omfatter alle aktører. Gebyret skal finansiere Lægemiddelstyrelsens omkostninger til gennemførelse af forordningerne om medicinsk udstyr, hvorfor det er et midlertidigt gebyr, der bortfalder med udgangen af 2022. I 2021 er gebyret på 2.234 kr.
For yderligere information om årsgebyrerne, samt aktuelle satser, henvises til Lægemiddelstyrelsens hjemmeside om gebyrer, hvor der også findes en FAQ om årsgebyrer.
Lægemiddelstyrelsen indfører gebyropkrævning vedr. eksportcertifikater
Med ikrafttrædelsen af bekendtgørelse nr. 1100 om gebyrer for medicinsk udstyr og produkter uden medicinsk formål indføres der hermed også gebyrer ved anmodning om eksportcertifikater.
Bekendtgørelsens § 12 beskriver, at fabrikanten eller dennes repræsentant betaler et gebyr på 1.200 kr. for hver anmodning om et eksportcertifikat i henhold til artikel 60, stk. 1, i forordningen om medicinsk udstyr til Lægemiddelstyrelsen.
Gebyret pålægges for at dække sagsbehandlingsomkostningerne, samt sikre at Lægemiddelstyrelsen kan udstede eksportcertifikaterne til danske virksomheder rettidig.
Lægemiddelstyrelsen vil tilstræbe at opkræve gebyrerne bagudrettet, således at virksomhederne modtager gebyret efterfølgende måned for anmodningen. Certifikaterne udstedes derfor forud for gebyret.
Det gælder at identiske kopier af samme eksportcertifikat ikke pålægges yderligere gebyr. Gebyret på 1.200 kr. pålægges uafhængigt af antallet af udstyr som fremgår af eksportcertifikatet. Dertil gælder, at gebyret opkræves per anmodning per sprog. Såfremt der anmodes om identiske eksportcertifikater på både engelsk og spansk anses disse som to separate anmodninger, som hver vil blive opkrævet et gebyr. Ligeledes gælder, at eksportcertifikater med forskelligt udstyr betragtes som to separate eksportcertifikater.
Eksportcertifikater, der kun vedrører IVD-udstyr pålægges på nuværende tidspunkt ikke gebyr frem til lanceringen af forordningen for medicinsk udstyr til In Vitro Diagnostik (IVDR) den 26. maj 2022.
Lægemiddelstyrelsen på inspektion: EU-forordningen for medicinsk udstyr giver nye redskaber og metoder til inspektørerne
Lægemiddelstyrelsen tager regelmæssigt på inspektion som en del af det ansvar, styrelsen har for markedsovervågning af medicinsk udstyr. I samarbejde med fabrikanter, importører, distributører og autoriserede repræsentanter skal inspektionerne sikre, at udstyret opfylder kravene i lovgivningen. Og med EU-forordningen for medicinsk udstyr (MDR) er der blandt andet kommet skærpede krav, som inspektionerne skal arbejde med, blandt andet i forhold til autoriserede repræsentanter og sporbarhed, der skal være med til at øge patientsikkerheden ved udstyret.
Autoriserede repræsentanter
Kravene til at være en autoriseret repræsentant er skærpet fra den 26. maj i år, da MDR trådte i kraft med nye krav til fabrikanter – en autoriseret repræsentant skal nemlig leve op til mange af de samme krav som fabrikanter.
En autoriseret repræsentant er defineret som en fysisk eller juridisk person, der er etableret i Unionen, og som har modtaget en skriftlig fuldmagt fra en fabrikant etableret uden for Unionen. Dermed handler den autoriserede repræsentant på fabrikantens vegne i forbindelse med varetagelse af visse opgaver, som fabrikanten er forpligtet til efter MDR.
Inspektør i Lægemiddelstyrelsen Henriette Vindmar forklarer om de ændrede krav:
”Når vi tager på inspektion kigger vi på om den autoriserede repræsentant har en kontrakt med fabrikanten – altså en skriftlig fuldmagt som er et nyt krav med MDR. Den autoriserede repræsentant skal have adgang til fabrikantens dokumenter eller selv opbevare dem bl.a. vedrørende teknisk dokumentation, risikostyring, klinisk evaluering og klinisk opfølgning,”
Henriette fortæller desuden: ”Den autoriserede repræsentant har nemlig ansvaret for at fabrikanten underrettes om hændelser med udstyret, og at kravene til mærkning og brugsanvisning opfyldes. Derudover skal den autoriserede repræsentant råde over minimum én person, der er ansvarlig for overholdelse af reguleringen.”
Sporbarhed
En anden del af EU-forordningen som inspektørerne også beskæftiger sig med er sporbarhed. Ifølge forordningens artikel 25 skal der sikres et passende sporbarhedsniveau i forsyningskæden af hensyn til patientsikkerheden. Sporbarhed er vigtigt for at vide, om et bestemt medicinsk udstyr er i landet, i tilfælde af, at der er noget galt med udstyret, så det skal kaldes tilbage fra markedet.
For at sikre sporbarhed kan der anvendes software til styring af virksomhedens områder, fakturaer, registre eller lignende. Man skal kunne identificere batchnr./lotnr./serienr., mængde, dato for modtagelse og salg/levering samt sælger og køber. I lighed med tidligere lovgivning er der er intet krav til sporbarhed på batchnr./lotnr./serienr. niveau ved salg/levering til private.
Du kan læse mere om inspektion af medicinsk udstyr på vores hjemmeside her.
Før-invitation til statusmøde om MDR, 25. november 2021
Vi kan allerede nu løfte sløret for, at vi arbejder på at kunne afholde et statusmøde et halvt år efter MDR fandt anvendelse, med en kombination af oplæg og debat.
Så sæt et kryds i kalenderen fredag den 25. november 2021, om eftermiddagen. Vi udsender snarest muligt nærmere information om program og praktiske oplysninger.
Næste nyhedsbrev
I det kommende nyhedsbrev sætter vi skarpt på Lægemiddelstyrelsens europæiske samarbejde og bringer bl.a. et interview med en medarbejder, som er udstationeret i EU-kommissionen i Bruxelles.
Hvis du vil vide mere
Du kan læse mere om medicinsk udstyr på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside om medicinsk udstyr som vi opdaterer løbende.
Du er også velkommen til at kontakte Lægemiddelstyrelsens Enhed for Medicinsk Udstyr via mail, hvis du har spørgsmål, eller vil vide mere om udvalgte emner.