COVID-19 Vaccine Janssen: Guillain-Barré syndrom indsættes som en meget sjælden bivirkning i produktinformationen

Guillain-Barré syndrom (GBS) vil blive tilføjet som en meget sjælden bivirkning i produktinformationen for COVID-19 Vaccine Janssen, og en advarsel vil blive indsat i produktinformationen for at øge opmærksomheden på GBS blandt sundhedspersoner og personer der får COVID-19 Vaccine Janssen.

Det har Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) informeret om i en pressemeddelelse den 22. juli 2021.

GBS er generelt en sjælden autoimmun sygdom, der forårsager nervebetændelse og kan resultere i smerte, følelsesløshed og muskelsvaghed, vanskeligheder med at gå. I mere alvorlige tilfælde kan GBS også medføre lammelse. De fleste, der får GBS, kommer sig fuldstændig, selvom de har haft alvorlige symptomer, men få får varige skader af GBS.

Den europæiske bivirkningskomité, PRAC, har foretaget en vurdering af den tilgængelige dokumentation, herunder tilfælde rapporteret til den europæiske bivirkningsdatabase (EudraVigilance) og information fra den videnskabelige litteratur. PRAC har bl.a. set på 108 tilfælde af GBS, der var rapporteret på verdensplan pr. 30. juni, hvor over 21 millioner mennesker havde fået vaccinen. Blandt de rapporterede tilfælde af GBS var der rapporteret ét dødsfald.

PRAC konkluderede, at en årsagssammenhæng mellem COVID-19 Vaccine Janssen og GBS er mulig.

Selvom tilfælde af GBS efter vaccination med COVID-19 Vaccine Janssen er rapporteret meget sjældent, bør sundhedspersoner være opmærksomme på tegn og symptomer på GBS set i lyset af alvorligheden af denne tilstand for at muliggøre tidlig diagnose, understøttende pleje og behandling.

Vaccinerede personer rådes til at søge øjeblikkelig lægehjælp, hvis de udvikler tegn og symptomer på GBS, såsom svaghed i ekstremiteterne (arme og ben), dobbeltsyn eller problemer med at bevæge øjnene, problemer med at sluge, tale eller tygge, koordinationsproblemer, problemer med at gå, prikkende fornemmelse i hænder og fødder, nedsat kraft i bryst- eller ansigtsmuskulaturen eller problemer med blærekontrol og tarmfunktion.

En gennemgang af rapporterede tilfælde af GBS   efter vaccination med Vaxzevria (tidligere COVID-19 Vaccine AstraZeneca) har også fundet sted for nylig. Produktinformationen fra Vaxzevria indeholder nu en advarsel om GBS, og PRAC forsætter en nøje overvågning af tilfælde af GBS efter vaccination med Vaxzevria.

Der er ikke identificeret en sammenhæng mellem GBS og COVID-19-vaccinerne Comirnaty og Spikevax (tidligere COVID-19 Vaccine Moderna).

EMA bekræfter, at fordelene ved COVID-19 Vaccine Janssen fortsat opvejer risiciene ved vaccinen.

Læs mere: