COVID-19 Vaccine sikkerhedsopdatering - Spikevax (Moderna)

Den europæiske bivirkningskomité, PRAC, anbefaler på baggrund af de seneste sikkerhedsdata, at produktinformationen for Spikevax bliver opdateret med bivirkningen Erythema multiforme (EM) (røde prikker/pletter på huden). Denne information er blevet offentliggjort af Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) den 6. oktober 2021.

Fra markedsføringstilladelsen blev givet i EU den 6. januar 2021 til den 30. september 2021 er mere end 59,8 millioner doser af Spikevax administreret i EU/EØS.

Erythema multiforme (EM)

Opdatering til Spikevaxs produktinformation

PRAC fortsatte sin vurdering af, om Erythema Multiforme (EM) kan være en mulig bivirkning ved Spikevax.

EM er en hudreaktion, der forårsager røde prikker eller pletter på huden, der kan ligne en skydeskive med en mørkerød midte omgivet af svagere røde ringe.

Frem til den 31. juli 2021 er 143 tilfælde af EM blevet indberettet på verdensplan til den fælles europæiske bivirkningsdatabase, EudraVigilance (der vurderes at være givet omkring 207 millioner doser af Spikevax på verdensplan pr. 31. juli 2021). Af disse er 29 vurderet som bekræftede tilfælde af EM. I 5 af disse tilfælde blev en sammenhæng med Spikevax vurderet som sandsynlig, og i 20 tilfælde blev en sammenhæng med Spikevax vurderet som mulig. Dette blev vurderet på baggrund af en plausibel tidsperiode fra vaccination til symptomer opstod, og at der ikke var andre alternative forklaringer samt den tilgængelige information i indberetningerne.

Baseret på disse indberetninger og det forhold, at der er en plausibel mekanisme for, hvordan vaccinen kan forårsage EM, konkluderede PRAC, at produktinformationen bør opdateres, så EM tilføjes som en bivirkning ved Spikevax. Frekvensen vil være ”ikke kendt”, da det generelt er svært at foretage et robust estimat af frekvensen baseret på indberettede formodede bivirkninger.

Menstruationsforstyrrelser

Ingen evidens for årsagssammenhæng med Spikevax

PRAC har vurderet indberetninger om menstruationsforstyrrelser efter vaccination med Spikevax og foretaget en gennemgang af videnskabelig litteratur.

Pr. 31. august 2021 var der ialt indberettet 3.619 tilfælde af menstruationsforstyrrelser på verdensplan (118 vedrørte post menopausal blødning), hvoraf 829 var medicinsk bekræftet af en sundhedsperson (117 som alvorlige) (der vurders at være givet omkring 230 millioner doser af Spikevax på verdensplan pr. 31. august 2021).

Vurderingen omfattede en analyse af typen af symptomer, tidspunkt for symptomernes start efter vaccination og varighed, og samtidig behandling med anden medicin og sygehistorie. Der kunne ikke identificeres et fælles mønster vedrørende forstyrrelser i menstruationscyklus. 

PRAC inddrog endvidere en analyse fra de engelske lægemiddelmyndigheder (MHRA) fra august 2021, hvor det blev konkluderet, at antallet af indberettede tilfælde i Storbritannien var lavt i forhold til antallet af vaccinerede kvinder og hvor hyppigt menstruationsforstyrrelser forekommer generelt. Desuden blev det konkluderet, at symptomerne var kortvarige, og at data ikke tyder på en årsagssammenhæng mellem ændringer i menstruationscyklus og de tilgængelige COVID-19-vacciner i Storbritannien, herunder Spikevax.

Menstruationsforstyrrelser er meget almindelige i den generelle befolkning og kan opstå uden en underliggende medicinsk tilstand. Årsager kan variere fra stress og træthed til tilstande som fibromer og endometriose.

Baseret på en vurdering af alle data, har PRAC konkluderet, at der på nuværende tidspunkt ikke er dokumentation, som tyder på en årsagssammenhæng mellem blødningsforstyrrelser og Spikevax.

Lægemiddelstyrelsen har også vurderet danske indberetninger om menstruationsforstyrrelser med samme konklusion: https://laegemiddelstyrelsen.dk/da/nyheder/2021/ingen-tegn-paa-at-menstruationsforstyrrelser-er-udloest-af-covid-19-vaccination/

Glomerulonefritis og nefrotisk syndrom

Tæt overvågning fortsættes

PRAC fortsatte deres vurdering af, om glomerulonefritis (betændelse i de mikroskopiske strukturer i nyrernes, der filtrerer blodet) og nefrotisk syndrom (sygdomstilstand i nyrerne som leder til at nyrerne udskiller for meget protein i urinen) kan være mulige bivirkninger ved Spikevax. Et mindre antal tilfælde er rapporteret efter vaccination med Spikevax i den medicinske litteratur.

PRAC har vurderet 33 indberetninger om glomerulonefritis og nefrotisk syndrom på verdensplan, som er sendt til EudraVigilance-databasen pr. 31. juli 2021. I 11 af disse indberetninger er en sammenhæng med Spikevax vurderet som sandsynlig baseret på en plausibel tidsmæssig sammenhæng. I de resterende indberetninger blev en sammenhæng vurderet usandsynlig eller kunne ikke vurderes ud fra de tilgængelige data.

PRAC konkluderede, at de tilgængelige data ikke er tilstrækkelige til at vise en årsagssammenhæng mellem glomerulonefritis eller nefrotisk syndrom og Spikevax. PRAC vil dog forsat følge dette emne nøje.

PRAC opfordrer sundhedsprofessionelle og patienter til at indberette tilfælde af glomerulonefritis eller nefrotisk syndrom, der opstår efter vaccination. Berørte patienter kan have symptomer med blodig eller skummende urin, ødemer (hævelser, specielt ved øjnene, fødder eller maveregionen) eller udpræget træthed.

Læs mere:

Referat af møde i den europæiske bivirkningskomite, PRAC, den 27–30. september 2021: https://www.ema.europa.eu/en/news/meeting-highlights-pharmacovigilance-risk-assessment-committee-prac-27-30-september-2021

Nyhed fra EMA kan læses her