COVID-19 Vaccine sikkerhedsopdatering - Spikevax (Moderna)
Den europæiske bivirkningskomité, PRAC, oplyser på baggrund af de seneste sikkerhedsdata, at yderligere undersøgelser af myokarditis og perikarditis er i gang. Desuden er der på nuværende tidspunkt ikke tilstrækkelig dokumentation for en mulig sammenhæng mellem Spikevax og meget sjældne tilfælde af multisystem inflammatorisk syndrom (MIS). Der er ingen opdateringer til produktinformationen. Denne information er blevet offentliggjort af Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) den 11. november 2021.
Fra markedsføringstilladelsen blev givet i EU den 6. januar 2021 og frem til den 29. oktober 2021 er der blevet administreret mere end 61,6 millioner doser af Spikevax i EU/EØS.
Myokarditis og perikarditis
PRAC er i gang med at vurdere yderligere data vedrørende risikoen for myokarditis og perikarditis efter vaccination med Spikevax.
Myokarditis og perikarditis er hjertebetændelsestilstande. Symptomerne kan variere, men inkluderer ofte åndenød, hjertebanken, der kan være uregelmæssig, og brystsmerter.
PRAC har tidligere foretaget en gennemgang af indberettede tilfælde af myokarditis og perikarditis i den Europæiske bivirkningsdatabase. Denne gennemgang blev afsluttet i juli 2021 med en anbefaling om at tilføje begge lidelser som bivirkninger i produktinformationen for Spikevax sammen med en advarsel for at skærpe opmærksomheden blandt sundhedsfagligt personale og personer, som får vaccinen.
PRAC har nu anmodet virksomheden, som markedsfører Spikevax, om at foretage en grundig gennemgang af alle publicerede data vedrørende en sammenhæng mellem henholdsvis myokarditis og perikarditis og vaccinen, herunder data fra kliniske forsøg og litteraturen, samt andre offentligt tilgængelige data.
EMA overvåger fortsat vaccinens sikkerhed og effekt og orienterer yderligere, når der kommer nye oplysninger.
Multisystem inflammatorisk syndrom (MIS)
PRAC har konkluderet, at der på nuværende tidspunkt ikke er tilstrækkelig dokumentation for en mulig sammenhæng mellem Spikevax og meget sjældne tilfælde af multisystem inflammatorisk syndrom (MIS).
MIS er en sjælden alvorlig betændelsestilstand, som påvirker mange dele af kroppen. Blandt symptomerne er træthed, vedvarende høj feber, diarré, opkast, mavesmerter, hovedpine, brystsmerter og vejrtrækningsbesvær. Der er tidligere set tilfælde af MIS efter smitte med COVID-19.
PRAC’s vurdering er baseret på spontane indberetninger om formodede bivirkninger og giver på nuværende tidspunkt ikke anledning til at opdatere produktinformationen. I størstedelen af tilfældene manglede der oplysninger til at understøtte diagnosen MIS, såsom inflammatoriske markører i prøver, måling af sygdomsaktivitet, og varigheden af feber samt oplysninger, der kunne udelukke anden infektion. Et lille antal tilfælde opfyldte de diagnostiske kriterier for MIS. I disse tilfælde manglede der dog information om tidligere eller aktuel smitte med SARS-CoV-2, hvilket er vigtigt for at kunne vurdere en sammenhæng med vaccinen.
Kapillært lækagesyndrom
PRAC har påbegyndt en undersøgelse af et sikkerhedssignal for at vurdere indberettede tilfælde af kapillært lækagesyndrom blandt personer, som er vaccineret med Spikevax.
Kapillært lækagesyndrom er en meget sjælden lidelse, som er karakteriseret ved udsivning af væske fra blodkar, der forårsager vævshævelse og blodtryksfald. Seks tilfælde er blevet indberettet til den europæiske bivirkningsdata. Det er på nuværende tidspunkt uklart, om der er en sammenhæng mellem vaccination og de indberettede tilfælde af kapillærlækagesyndrom. Disse indberetninger peger på et sikkerhedssignal, dvs. information om nye eller ændrede bivirkninger/risici, der muligvis kan være relateret til lægemidler eller vacciner, og som kræver nærmere undersøgelse. I gennemgangen vil risikoen for personer, som tidligere har haft den pågældende lidelse, også blive vurderet.
PRAC vil undersøge alle tilgængelige data for at beslutte, hvorvidt en årsagssammenhæng er sandsynlig. EMA vil følge op med yderligere kommunikation om udfaldet af PRAC’s gennemgang.
Læs mere:
Referat af møde i den europæiske bivirkningskomite, PRAC, den 25–28. oktober 2021: https://www.ema.europa.eu/en/news/meeting-highlights-pharmacovigilance-risk-assessment-committee-prac-25-28-october-2021
Nyhed fra EMA kan læses her