EMA anbefaler betinget godkendelse af AstraZenecas vaccine mod COVID-19

Det europæiske lægemiddelagentur, EMA, har i dag indstillet til EU-Kommissionen, at der udstedes en betinget godkendelse af AstraZenecas vaccine mod COVID-19 i hele EU inkl. Danmark.

Vaccination med de første godkendte vacciner mod COVID-19 er i fuld gang i Danmark og i resten af EU. Det drejer sig om vaccinerne fra Pfizer/BioNTech, som blev godkendt af EU-Kommissionen den 21. december 2020, og Modernas vaccine, som EU-kommissionen godkendte den 6. januar 2021. Nu har det europæiske lægemiddelagentur EMA indstillet til EU-Kommissionen, at der ligeledes udstedes en betinget godkendelse til AstraZenecas COVID-19-vaccine.

EU-Kommissionen skal nu tage stilling til EMA’s indstilling. Hvis indstillingen følges, vil en betinget godkendelse træde i kraft i hele EU inkl. Danmark.

En betinget godkendelse indebærer, at EMA’s lægemiddeleksperter har vurderet, at dokumentationen for vaccinens effekt, sikkerhed og kvalitet er tilstrækkelig solid, og at fordelene ved, at vaccinen bliver hurtigt tilgængelig, er større end at alle data ikke er tilgængelig endnu.

Vaccineproducenten skal efter den betingede godkendelse løbende forsyne EMA med yderligere data. En betinget godkendelse gives for et år og kan forlænges årligt. Når myndighederne har fået al den aftalte dokumentation, kan den betingede godkendelse ændres til en normal godkendelse.

Et samlet resultat fra fire kliniske forsøg med ca. 24.000 forsøgspersoner tre forskellige steder i verden ligger til grund for EMA’s anbefaling. De 24.000 forsøgsdeltagere blev i forsøgene inddelt i to lige store grupper, der fik hhv. vaccinen eller en anden injektion. Herefter blev det registreret hvor mange i de to grupper, der blev smittet med COVID-19.

Effekt

Ud af de 24.000 forsøgspersoner blev data fra ca. 11.000 forsøgspersoner anvendt til at dokumentere vaccinens effekt. Data viste en 59,6% reduktion i antallet af COVID-19 tilfælde i gruppen, der fik den rigtige vaccine, sammenlignet med de forsøgspersoner, der fik en anden injektion (kontrolgruppen). I alt fik 68 forsøgspersoner ud af 5494 i vaccinegruppen COVID-19-symptomer, mens 164 forsøgspersoner ud af 5438 i kontrolgruppen fik symptomer. Det betyder, at AstraZenecas vaccine viste ca. 60% effektivitet i de kliniske forsøg.

De fleste forsøgsdeltagere var mellem 18 og 55 år. Der er derfor ikke tilstrækkelige data til at estimere en effekt udover denne aldersgruppe. Dog forventes vaccinen at kunne beskytte personer over 55 år, da der også er set et immunrespons i denne aldersgruppe og baseret på erfaringer med andre vacciner. Da der er dokumentation for vaccinens sikkerhed i denne aldersgruppe, har EMAs videnskabelige eksperter vurderet, at vaccinen derfor kan bruges til personer over 55 år. Der vil løbende blive indsamlet mere dokumentation fra igangværende kliniske forsøg, der også inkluderer ældre aldersgrupper.

Bivirkninger

AstraZenecas vaccine gives som to injektioner med fire til 12 ugers mellemrum.

De mest almindelige bivirkninger, der blev observeret under forsøgene med vaccine, var typisk milde eller moderate og blev bedre inden for få dage efter vaccination. De mest almindelige bivirkninger, der er set, er smerter og ømhed på indstiksstedet, hovedpine, træthed, muskelsmerter, generel utilpashed, kulderystelser, feber, ledsmerter og kvalme.

Vaccinens sikkerhed og effektivitet vil fortsat blive overvåget, da den bruges i hele EU gennem EU-lægemiddelovervågningssystemet og yderligere undersøgelser foretaget af virksomheden og af de europæiske myndigheder.

En virusvektor-vaccine

Vaccinen fra AstraZeneca anvender en vaccineteknologi, der adskiller sig fra både Pfizer/Biontechs og Modernas COVID-vacciner, der begge er såkaldte mRNA-vacciner. MRNA er en genetisk kode for spike-proteinet, der er coronavirussets særlige overfladeprotein. AstraZenecas vaccine er derimod en såkaldt viral-vektor-vaccine.

En viral vektor er et værktøj, der fungerer som et meget lille postbud, der leverer genetisk materiale til cellerne. Det er denne virusvektor, der leverer den genetiske kode for spikeproteinet i stedet for at pakke det ind i små fedtmolekyler, som er tilfældet for Pfizer/Biontechs og Modernas mRNA-vacciner. Med virale vektor-vacciner benyttes virusvektorens naturlige evne til at finde frem til og trænge ind i cellerne og levere den genetiske kode for spike-proteinet til cellen.

Virusvektoren er lavet af en modificeret version af en almindelig forkølelsesvirus fra chimpanser, som hedder en adenovirus. Dele af adenovirusset er blevet brugt og er ændret til at ligne coronavirus – uden at forårsage sygdom. Når man vaccineres med vaccinen, vil immunsystemet begynde at danne antistoffer, og forberede det til at angribe coronavirusinfektion.

Læs mere:

EMA’s pressemeddelelse: EMA recommends COVID-19 Vaccine AstraZeneca for authorisation in the EU.

Læs Lægemiddelstyrelsen tema om vacciner mod COVID-19.