EMA om COVID-19 Vaccine AstraZeneca: Foreløbig gennemgang tyder ikke på problemer med vaccinebatch anvendt i Østrig

Det Europæiske Lægemiddelagenturs, EMAs, bivirkningskomité, PRAC, har igangsat en gennemgang af indberetninger om blodpropper og lignende tilfælde efter vaccination med COVID-19 Vaccine AstraZeneca. Det sker på baggrund af to bivirkningsindberetninger fra Østrig fra samme parti (batch) af vaccinen. Der er dog for nuværende intet, der tyder på en sammenhæng med vaccination og intet, der tyder på kvalitetsproblemer med vaccinen.

I Østrig har lægemiddelmyndighederne suspenderet brugen af et parti (batch) COVID-19 vaccine AstraZeneca (batchnummer ABV5300), efter at en person blev diagnosticeret med multipel trombose (dannelse af blodpropper i blodkar) og døde 10 dage efter vaccination, og en anden var indlagt på hospitalet med lungeemboli (blodprop i arterier i lungerne) efter vaccination. Sidstnævnte er nu ved at komme sig. Pr. 9. marts 2021 var der modtaget to yderligere indberetninger om tromboemboliske tilfælde (blodpropper) fra samme batch.

Der er i øjeblikket intet, der tyder på, at det er vaccination, der er årsag til disse tilfælde, som heller ikke er beskrevet som bivirkninger ved vacciner mod COVID-19.

Batch ABV5300 er blevet leveret til 17 EU-lande, herunder også til Danmark, og omfatter 1 million doser af vaccinen. Pr. 9. marts 2021 har Estland, Litauen, Letland og Luxembourg også suspenderet denne batch efterfølgende som en sikkerhedsforanstaltning, mens undersøgelser pågår. Selvom en kvalitetsbrist af batchen anses for usandsynlig på nuværende tidspunkt, undersøges kvaliteten af batchen alligevel.

EMAs bivirkningskomité, PRAC, vurderer denne problemstilling; de indberettede tilfælde med den specifikke batch bliver undersøgt samt alle andre tromboemboliske tilfælde og andre tilstande relateret til blodpropper, som er indberettet efter vaccination. På nuværende tidspunkt viser de tilgængelige oplysninger, at antallet af tromboemboliske tilfælde hos vaccinerede personer ikke er højere end det, der ses i den almindelige befolkning. Pr. 9. marts 2021 var der 22 indberetninger om tromboemboliske tilfælde blandt de 3 millioner personer, der er blevet vaccineret med COVID-19-vaccine AstraZeneca i EU/EØS.

PRAC vil fortsætte vurderingen af de potentielle kvalitetsproblemer med batchen samt gennemgangen af tromboemboliske hændelser og relaterede tilstande.

Yderligere information fra EMA følger, når vurderingen er gennemført.

Læs mere:

Nyhed fra EMA: COVID-19 Vaccine AstraZeneca: PRAC preliminary view suggests no specific issue with batch used in Austria.