EMAs bivirkningskomité undersøger sjælden betændelsestilstand efter vaccination imod COVID-19

Lægemiddelstyrelsen modtog i begyndelsen af august en indberetning om en 17-årig dreng, som efter vaccination med Pfizer/BioNTechs COVID-19-vaccine udviklede en omfattende betændelsestilstand kaldet MIS-C (multisystem inflammatory syndrome in children). Den 17-årige er efter behandling rask igen.

Lægemiddelstyrelsen informerede det europæiske lægemiddelagentur, EMA, om den danske indberetning. Også i andre europæiske lande er der observeret enkelte tilfælde af MIS hos både børn og voksne efter vaccination med forskellige COVID19-vacciner.

På denne baggrund har den europæiske bivirkningskomité PRAC hos EMA besluttet at rejse et signal – det vil sige undersøge en mulig sammenhæng nærmere – for de fire godkendte vacciner mod COVID-19. Dette er med henblik på at vurdere, om MIS (-C til børn/-A til voksne) skal registreres som en sjælden bivirkning ved COVID19-vaccinerne og dermed inkluderes i vaccinernes produktinformation.  

MIS er en tilstand, hvor immunsystemet reagerer meget voldsomt og forårsager betændelse i kroppens organer. Tilstanden er hidtil set hos børn og unge, der har været smittet med COVID-19, både i Danmark og i andre lande. Danske børnelæger har anslået hyppigheden til at være cirka 1 pr. 4.000 børn, der har været smittet med COVID-19.

Godt 300.000 personer er indtil nu færdigvaccineret i aldersgruppen 12-19 år i Danmark.

Referat af møde i den europæiske bivirkningskomite, PRAC, den 2. september 2021. 

Læs LMSTs nyhed fra den 26. august om indberetning af den 17-årige med MIS-C.