EMA’s første sikkerhedsopdatering offentliggjort: Ingen ændringer til anvendelsen af BioNTech/Pfizers vaccine mod COVID-19

Det europæiske medicinalagenturs EMA’s sikkerhedskomité PRAC har på baggrund af en gennemgang af indmeldte formodede bivirkninger konkluderet, at der ikke er grundlag for at ændre produktoplysningerne om, hvordan Comirnaty bør anvendes, inklusive til svækkede ældre medborgere.

Fordelene ved Comirnaty i forhold til at forebygge COVID-19 opvejer fortsat alle risici i form af bivirkninger, og der er ikke er grundlag for at ændre i produktresuméet vedrørende brugen af vaccinen.

Det er konklusionen i den første sikkerhedsopdatering om BioNTech/Pfizers vaccine Comirnaty, som det europæiske medicinalagentur EMA i dag har offentliggjort.

Ingen sikkerhedsbekymring fra indberetninger om anafylaksi og dødsfald efter vaccinationer

EMA’s sikkerhedskomité PRAC vurderer, at de indmeldte bivirkninger ved Comirnaty efter godkendelsen af vaccinen er i overensstemmelse med vaccinens sikkerhedsprofil, som udgjorde grundlaget for godkendelsen af vaccinen på baggrund af lægemiddelforsøgene forud for godkendelsen den 21. december 2020.

Gennemgang af alvorlige allergiske reaktioner (anafylaksi)

Anafylaksi er en kendt bivirkning ved Comirnaty. Vurderingen af indberetningerne om formodede anafylaktiske reaktioner har til dato ikke identificeret nye aspekter vedrørende denne bivirkning.

PRAC bemærkede, at en nylig analyse i USA estimerede hyppigheden af anafylaksi til ca. 11 tilfælde pr. million administrerede doser af Comirnaty. Et frekvensestimat, der er passende for produktinformationen i EU, kunne endnu ikke bestemmes ud fra de nuværende data.

PRAC har bedt vaccineproducenten om fortsat at gennemgå alle tilfælde af anafylaksi med henblik på at kunne foretage yderligere vurdering.

Information om håndtering af anafylaktiske reaktioner er beskrevet i den godkendte produktinformation for Comirnaty.

Gennemgang af indberetninger om dødsfald efter vaccination hos svækkede ældre borgere

På grund af bekymringer, der opstod i Norge, efter en række indberetninger om dødsfald hos svækkede ældre borgere efter vaccination med Comirnaty, gennemgik PRAC indberetninger om dødsfald blandt alle aldersgruppen. Denne gennemgang gav ikke anledning til en sikkerhedsmæssig bekymring.

I mange af de tilfælde, som vedrørte borgere over 65 år, synes forværring af allerede eksisterende sygdomme at være en plausibel forklaring på dødsfaldene. Hos nogle borgere var palliativ behandling allerede indledt inden vaccination.

Inden Comirnaty blev godkendt i EU, var vaccines sikkerhed omhyggeligt vurderet gennem store kliniske studier på tværs af aldersgrupper, inklusive aldersgruppen 75 år og ældre som beskrevet i den offentligt tilgængelige evalueringsrapport.

PRAC konkluderede, at der på baggrund af de aktuelle data ikke var behov for at ændre i produktinformationen om, hvordan Comirnaty skal anvendes, heller ikke hos skrøbelige ældre borgere.

PRAC har bedt vaccineproducenten om at fortsætte med at gennemgå alle rapporter om formodede bivirkninger med dødelig udgang grundigt.

Sikkerhedsopdateringens datakilder

Sikkerhedsopdateringen afspejler vurdering af data, der er indsamlet i perioden 1.-31. december 2020, herunder data fra EU’s database over formodede bivirkninger, EudraVigilance, og data modtaget fra andre kilder, herunder BioNTech/Pfizers månedlige sikkerhedsrapport, som vaccineproducenten er pålagt at udarbejde. Vurderingen af dødsfald efter vaccination bygger dog også på den gennemgang, vaccineproducenten har indsendt til lægemiddelmyndighederne 26. januar 2021.

Sikkerheden og effekten af Comirnaty vil fortsat blive overvåget løbende via EU’s lægemiddelovervågningssystem, yderligere undersøgelser foretaget af virksomheden og uafhængige undersøgelser, koordineret af myndighederne i de europæiske lande. Formålet er at give lægemiddelmyndighederne mulighed for hurtigt at vurdere data fra en række forskellige kilder, så der kan reageres hurtigt, hvis det skulle være nødvendigt.

Læs mere:

Nyhed fra EMA: First COVID-19 vaccine safety update published

EMA’s sikkerhedsopdatering for Comirnaty (på engelsk)