EMA’s sikkerhedsopdatering om Comirnaty: Betændelse i hjertemusklen (myokarditis) eller hjertehinden (perikarditis) kan forekomme i meget sjældne tilfælde efter vaccination med Comirnaty. Produktinformationen opdateres.

Den europæiske bivirkningskomité, PRAC, har konkluderet, at myokarditis og perikarditis kan forekomme i meget sjældne tilfælde efter vaccination med Comirnaty.

PRAC har derfor anbefalet, at myokarditis og perikarditis bliver tilføjet som bivirkninger i produktinformationen sammen med en advarsel til sundhedspersoner og personer, der bliver vaccineret med vaccinen, om at være opmærksomme på symptomer på disse hjertebetændelsestilstande.

Det er hovedkonklusionen i den sikkerhedsopdatering om COVID-19 Vaccine Comirnaty, som det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) har offentliggjort den 14. juli 2021.

Fra markedsføringstilladelsen blev givet i EU den 21. december 2020 til den 4. juli 2021 er mere end 276 millioner doser af COVID-19 Vaccine Comirnaty administreret i EU/EØS [1].

Gennemgang af myokarditis (betændelse i hjertemusklen) og perikarditis (hjertehindebetændelse)

PRAC har efter en grundig gennemgang af al tilgængelig dokumentation konkluderet, at myokarditis og perikarditis kan forekomme i meget sjældne tilfælde efter vaccination med Comirnaty.

Tilgængelig dokumentation vedrørende begge mRNA-vacciner mod COVID-19, Comirnaty og Spikevax, har indgået i vurderingen. PRAC har i den forbindelse bl.a. foretaget en grundig gennemgang af rapporter om 145 tilfælde af myokarditis og 138 tilfælde af perikarditis efter vaccination med Comirnaty inden for EU/EØS. PRAC har også undersøgt rapporter om tilfælde af myokarditis og perikarditis fra resten af verden. 

Myokarditis og perikarditis er inflammatoriske tilstande i hjertet. Symptomerne kan variere, men inkluderer ofte åndenød, kraftigt hjerterytme, hjertebanken og brystsmerter.

Myokarditis og perikarditis opstod primært inden for 14 dage efter vaccination med Comirnaty, oftere efter anden dosis og hos yngre voksne mænd. Blandt de rapporterede tilfælde, døde fem personer. Det var enten personer i en høj alder, eller personer der havde andre sygdomme. Tilgængelige data tyder på, at forløbet af myokarditis og perikarditis efter vaccination svarer til det typiske forløb af disse tilstande, og forbedres som regel med hvile eller behandling.

Produktinformationen opdateres med information om de nye bivirkninger, og der indsættes en ny advarsel til sundhedspersoner og personer, der bliver vaccineret med vaccinen, om at være opmærksomme på symptomer på myokarditis og perikarditis. Der vil blive udsendt sikkerhedsinformation (DHPC) til sundhedspersonale, der udskriver, giver og administrerer vaccinen. Sikkerhedsinformationen vil også blive publiceret på EMAs hjemmeside.

Andre hændelser - Asteni, sløvhed, nedsat appetit og (natlig) hyperhidrose

Baseret på data fra igangværende kliniske forsøg overvejer Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) at tilføje asteni (en følelse af udmattelse i fravær af muskelsvaghed), sløvhed (tilstand af ligegyldighed og inaktivitet), nedsat appetit og natlig hyperhidrose (overdreven svedtendens om natten), som nye bivirkninger til produktinformationen for Comirnaty. Den frekvenskategori, der overvejes for alle disse begivenheder, er ”ualmindelig” (dvs. forekommer hos mindre end 1 ud af 100 individer).

Læs mere:

Referat af møde i den europæiske bivirkningskomite, PRAC, d. 05-08. juli 2021: https://www.ema.europa.eu/en/news/meeting-highlights-pharmacovigilance-risk-assessment-committee-prac-5-8-july-2021

Nyhed fra EMA: https://www.ema.europa.eu/en/documents/covid-19-vaccine-safety-update/covid-19-vaccine-safety-update-comirnaty-14-july-2021_en.pdf