EMA’s sikkerhedsopdatering om Comirnaty: Rapporter om myokarditis (betændelse i hjertemusklen) og perikarditis (hjertehindebetændelse) vil fortsat blive vurderet efter en fremskyndet tidsplan.

Den europæiske bivirkningskomité, PRAC, har fortsat sin vurdering af rapporter om myokarditis og perikarditis efter vaccination med COVID-19 vacciner. PRAC konkluderer, at der er behov for yderligere data og analyse for at kunne vurdere, om der er en årsagssammenhæng mellem myokarditis/perikarditis og COVID-19-vacciner.

PRAC fortsætter sin vurdering af tilfælde, hvor myokarditis og perikarditis er blevet rapporteret efter vaccination med COVID-19 vacciner. PRAC konkluderede, at der er behov for yderligere data og analyser for at kunne vurdere, om der er en årsagssammenhæng med vaccinerne.

Der er ingen opdateringer til produktinformationen om Comirnaty, og vaccinen er effektiv til forebyggelse af COVID-19.

Det er konklusionen i den sikkerhedsopdatering om COVID-19 Vaccine Comirnaty, som det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) i dag har offentliggjort.

Fra markedsføringstilladelsen blev givet i EU den 21. december 2020 til den 10. juni 2021 er mere end 196 millioner doser af COVID-19 Vaccine Comirnaty administreret i EU/EØS[1].

Gennemgang af myokarditis (betændelse i hjertemusklen) og perikarditis (hjertehindebetændelse)

PRAC startede sin gennemgang af tilfælde af myokarditis efter vaccination med Comirnaty i Israel[2]. Disse tilfælde omhandlede hovedsageligt mænd under 30 år, som havde symptomer, der som regel startede flere dage efter vaccination med den 2. dosis. De fleste af disse tilfælde var milde og overstået inden for få dage.

Tilfælde af myokarditis og/eller perikarditis blev også rapporteret som formodede bivirkninger efter vaccination med de andre COVID-19 vacciner. Der var i maj 2021 rapporteret 122 tilfælde af myokarditis og 126 tilfælde af perikarditis efter vaccination med Comirnaty i EU/EØS til den europæiske bivirkningsdatabase (EudraVigilance-databasen) hos EMA. På daværende tidspunkt var der administreret ca. 160 millioner doser af Comirnaty i EU/EØS.

PRAC har vurderet, at der er behov for yderligere analyser, før det kan konkluderes, om der er en årsagssammenhæng mellem myokarditis/perikarditis og COVID-19-vacciner. PRAC har anmodet om yderligere data fra de virksomheder, der markedsfører vaccinerne[3].

For Comirnaty og COVID-19 Vaccine Moderna, gennemfører PRAC vurderingen efter en fremskyndet tidsplan, og afslutningen af vurderingen forventes i juli 2021.

Læs mere:

Referat af møde i den europæiske bivirkningskomite, PRAC, d. 07-10. juni 2021: Meeting highlights from the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) 7-10 June 2021

Nyhed fra EMA: https://www.ema.europa.eu/en/documents/covid-19-vaccine-safety-update/covid-19-vaccine-safety-update-comirnaty-18-june-2021_en.pdf

[1] Se Covid-19 Vaccine tracker

[2] Se Safety Update for Comirnaty of 11 May 2021

[3] Se EMA Public Health Communication on Myocarditis and Pericarditis with COVID-19 Vaccines of 11 June 2021