EMA’s sikkerhedsopdatering om COVID-19 Vaccine Janssen: Ingen opdateringer til produktinformationen og COVID-19 Vaccine Janssen er effektiv til forebyggelse af COVID-19

Den europæiske bivirkningskomité, PRAC, har fortsat sin vurdering af rapporter om myokarditis og perikarditis efter vaccination med COVID-19 vacciner. PRAC konkluderer, at der er behov for yderligere data og analyse for at kunne vurdere, om der er en årsagssammenhæng mellem myokarditis/perikarditis og COVID-19-vacciner.

PRAC fortsætter sin vurdering af tilfælde, hvor myokarditis og perikarditis er blevet rapporteret efter vaccination med COVID-19 vacciner. PRAC konkluderede, at der er behov for yderligere data og analyser for at kunne vurdere, om der er en årsagssammenhæng med vaccinerne.

PRAC fortsætter også en nøje overvågning af trombose-trombocytopenisyndrom (TTS/VITT). Der er ingen opdateringer til produktinformationen, og COVID-19 Vaccine Janssen er effektiv til forebyggelse af COVID-19.

Det er konklusionen i den sikkerhedsopdatering om COVID-19 Vaccine Janssen, som det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) i dag har offentliggjort.

Fra markedsføringstilladelsen blev givet i EU den 11. marts 2021 til den 10. juni 2021 er næsten 5 millioner doser af COVID-19 Vaccine Janssen administreret i EU/EØS[1].

Gennemgang af myokarditis (betændelse i hjertemusklen) og perikarditis (hjertehindebetændelse)

PRAC startede sin gennemgang af tilfælde af myokarditis efter vaccination med Comirnaty (en anden COVID-19-vaccine) i Israel[2]. Disse tilfælde omhandlede hovedsageligt mænd under 30 år, som havde symptomer, der som regel startede flere dage efter vaccination med den 2. dosis. De fleste af disse tilfælde var milde og overstået inden for få dage.

Tilfælde af myokarditis og/eller perikarditis er også rapporteret efter vaccination med alle andre COVID-19 vacciner. Der var i maj 2021 rapporteret ét tilfælde af perikarditis efter vaccination med COVID-19 Vaccine Janssen i EU/EØS til den europæiske bivirkningsdatabase (EudraVigilance) hos EMA. På daværende tidspunkt var der administreret ca. 2 millioner doser af COVID-19 Vaccine Janssen i EU/EØS.

PRAC har vurderet, at der er behov for yderligere analyser, før det kan konkluderes, om der er en årsagssammenhæng mellem myokarditis/perikarditis og COVID-19-vacciner. PRAC har anmodet om yderligere data fra de virksomheder, der markedsfører vaccinerne[3].

Gennemgang af emboliske og trombotiske hændelser med fokus på trombose-trombocytopenisyndrom (TTS/VITT)

I april og maj 2021 blev produktinformationen for COVID-19 Vaccine Janssen opdateret med oplysninger om den meget sjældne risiko for trombose (blodprop) i kombination med trombocytopeni (lavt blodpladetal), kendt som trombose-trombocytopenisyndrom (TTS/VITT) [4]. I juni 2021 foretog PRAC en gennemgang af de aktuelle data og fandt, at de var i overensstemmelse med de kendte aspekter for TTS/VITT.

PRAC vil fortsætte deres nøje overvågning af TTS/VITT.

Læs mere:

Referat af møde i den europæiske bivirkningskomite, PRAC, d. 07-10. juni 2021: Meeting highlights from the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) 7-10 June 2021