EMA’s tredje sikkerhedsopdatering om Comirnaty, Pfizer/BioNTechs vaccine mod COVID-19: Ny bivirkning identificeret, men ingen ændringer i brugen af vaccinen
Den europæiske bivirkningskomité, PRAC, har på baggrund af en gennemgang af nyeste sikkerhedsdata konkluderet, at der ikke er grundlag for at ændre produktoplysningerne om, hvordan Comirnaty bør anvendes. Udtalt hævelse af den vaccinerede arm er identificeret som ny bivirkning, men hævelsen forsvinder som regel af sig selv i løbet af et par dage.
De nyeste sikkerhedsdata for Comirnaty er i overensstemmelse med den kendte sikkerhedsprofil for vaccinen.
Fordelene ved Comirnaty i forhold til at forebygge COVID-19 opvejer fortsat alle risici i form af bivirkninger, og der er ikke er grundlag for at ændre i produktresuméet vedrørende brugen af vaccinen.
Det er konklusionen i den tredje sikkerhedsopdatering om Pfizer/BioNTechs vaccine Comirnaty, som det Europæiske Lægemiddelagentur, EMA, i dag har offentliggjort.
Fra markedsføringstilladelsen blev givet i EU den 21. december 2020 til den 25. marts 2021 er mere end 45 millioner doser af Pfizer/BioNTechs vaccine Comirnaty administreret i EU/EØS[1].
Den 22. marts 2021 var der inkluderet 94.303 indberetninger om formodede bivirkninger i den europæiske bivirkningsdatabase, EudraVigilance, der vedrører vaccination med omkring 42 millioner doser Comirnaty i EU/EØS.
Sikkerhedsopdateringer for Cominarty
Sikkerhedsopdateringen bygger på konklusionerne fra den europæiske bivirkningskomite, PRAC, som drøftede de nyeste sikkerhedsdata på møde d. 25. marts 2021.
De data, der blev gennemgået, er sikkerhedsdata om Comirnaty fra hele verden, herunder også den seneste månedlige sikkerhedsrapport udarbejdet af vaccineproducenten Pfizer/BioNTech.
Ny bivirkning identificeret: Udtalt hævelse af den vaccinerede arm
PRAC’s gennemgang førte til, at udtalt hævelse af den vaccinerede arm efter vaccination med Comirnaty blev identificeret som en ny bivirkning. Hævelsen er dog forbigående og forsvinder som regel af sig selv i løbet af et par dage. Hyppigheden af denne bivirkning vurderes nu nærmere. Produktinformationen vil herefter blive opdateret med den nye information.
Gennemgang af indberetninger om lokal hævelse hos personer, som har anvendt fillers
PRAC har startet en vurdering af indberetninger om lokal hævelse efter vaccination med Comirnaty hos personer, der tidligere har fået injektioner med fillers (en slags gel som sprøjtes ind i eller under huden til fx rynkebehandling). PRAC har bedt vaccineproducenten om at gennemgå alle indberetninger samt den videnskabelige litteratur med henblik på, at PRAC kan foretage yderligere vurdering.
Gennemgang af indberetninger om diarre og opkastning
Hyppigheden af de nyligt identificerede bivirkninger diarre og opkastning er nu blevet estimeret til ”meget almindelige” (dvs. diarre forekommer hos mere end 1 ud af 10 vaccinerede personer) og ”almindelige” (dvs. opkastning forekommer hos mere end 1 ud af 100 vaccinerede personer). Produktinformationen for Comirnaty vil blive opdateret med de nye oplysninger.
Gennemgang af muligt signal om immun trombocytopeni (lavt antal blodplader)
For alle COVID-19-vacciner, der anvendes i EU, har den europæiske bivirkningskomité, PRAC, indledt en vurdering af immun trombocytopeni (ITP, lavt antal blodplader, der kan føre til blå mærker og blødning), som en mulig bivirkning efter vaccination.
PRAC har vurderet de tilfælde af immun trombocytopeni, ITP, som er indberettet til den europæiske bivirkningsdatabase, EudraVigilance, efter vaccination med Comirnaty. Vurderingen afslørede ikke et mønster, der kunne bekræfte en sammenhæng (kausalitet) mellem ITP og Comirnaty. I nogle tilfælde var der ikke en passende tidsmæssig relation mellem vaccination og ITP, og i disse tilfælde kan der ikke være tale om en vaccinemedieret immunreaktion. Forekomsten af ITP efter vaccination med Comirnaty vil fortsat blive overvåget.
Læs mere:
Referat af møde i den europæiske bivirkningskomite, PRAC, d. 8.-11. marts 2021; Meeting Highlights from the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) 8-11 March 2021
Nyhed fra EMA: COVID-19 vaccine safety update for Comirnaty: 29 March 2021
[1] Det Europæiske Center for Forebyggelse af og Kontrol med Sygdomme (ECDC) indsamler disse data fra EU-medlemslande såvel som fra de yderligere lande i Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde (EØS) Norge, Island og Liechtenstein.