Fremtidens kliniske forsøg med lægemidler sætter borgeren i fokus
Deltagelse i kliniske forsøg er i mange tilfælde en væsentlig byrde for borgerne. Kliniske forsøg indebærer ofte mange hospitalsbesøg med meget transporttid og ventetid som konsekvens. Dette kommer især til udtryk for de borgere, som bor langt fra relevante hospitalsafdelinger, som skaber en ulighed for adgangen til den kliniske forskning i Danmark.
Kliniske forsøg med lægemidler er under accelererende udvikling når det kommer til digitalisering og decentralisering. Med dette forstås brugen af digitale værktøjer (digitalt samtykke, elektroniske konsultationer, elektroniske systemer til dataindsamling, weareables og andet medicinsk udstyr, etc.), som sekundært understøtter, at forsøgsdeltagere ikke i samme grad som for traditionelle kliniske forsøg er afhængige af fysisk at skulle få adgang til en hospitalsafdeling (decentralisering).
Denne udvikling bidrager til at sikre lighed i sundhedsvæsenet, da patienter uafhængig af mobilitet og fysisk afstand til hospitalerne kan deltage i kliniske forsøg. Dette vil samtidig sikre en bredere repræsentation af forsøgspersoner samt lette inklusion og fastholdelse af patienter i kliniske forsøg.
Lægemiddelstyrelsens arbejde med decentralisering af kliniske forsøg medlægemidler
Lægemiddelstyrelsen ønsker at understøtte denne udvikling og har derfor startet et projekt med formålet at sikre tidssvarende og robuste regulatoriske rammer for digitalisering og decentralisering af kliniske forsøg, således at Danmark kan fastholde en stærk position inden for klinisk forskning til gavn for patienterne. For at sikre et stærkt samspil mellem myndigheder, patienter, forskere og industri har vi i samarbejde med Trial Nation oprettet et dialogforum, som sætter fokus på forskellige decentraliseringselementer.
Lægemiddelstyrelsen er ved at undersøge hvordan de mange muligheder for decentralisering kan blive tilgængelige under trygge forhold, som sikrer både sikkerhed, datakvalitet og borgernes interesser. Lægemiddelstyrelsens indsats har nationalt afsæt, med planer om publicering af danske retningslinjer, men vi prioriterer samtidigt at benytte vores internationale samarbejdsaftaler og at deltage i europæiske initiativer.
Du kan læse meget mere om projektet på vores hjemmeside. Hvis du har input eller spørgsmål er du meget velkommen til at kontakte projektleder Frederik Grell Nørgaard. Vi opfordrer desuden til at søge om regulatorisk scientific advice inden indsendelse af decentrale forsøgsansøgninger.