Fremtidens kliniske forsøg med lægemidler sætter borgeren i fokus
Deltagelse i kliniske forsøg er i mange tilfælde en væsentlig byrde for borgerne. Kliniske forsøg indebærer ofte mange hospitalsbesøg med meget transporttid og ventetid som konsekvens. Dette kommer især til udtryk for de borgere, som bor langt fra relevante hospitalsafdelinger, som skaber en ulighed for adgangen til den kliniske forskning i Danmark.
Decentralisering af kliniske forsøg med lægemidler giver nye muligheder for, at sætte borgeren (forsøgsdeltageren) i centrum. Fx kan forsøgsdeltagerne få deres lægemiddel tilsendt frem for at skulle afhente det på hospitalsafdelingen eller få udført forsøgsrelaterede procedurer, fx blodprøveudtagning, i eller tæt på hjemmet. Der er altså tale om, at borgere på tværs af landet langt mere ubesværet kan tilgå de førende forskningsafdelinger uafhængig af mobilitet og fysisk afstand.
- I dag udføres kliniske forsøg ved at forsøgsdeltagerne tager ind på en hospitalsafdeling til undersøgelser.
- Ved et decentralt forsøg er det ikke længere i samme grad nødvendigt for forsøgsdeltagerne at møde op på hospitalsafdelingen. Et decentralt forsøg kan nemlig blandt andet indebære, at konsultationer med den ansvarlige læge foregår ved en videoforbindelse og at blodprøver bliver taget hjemme hos forsøgsdeltageren.
Kliniske forsøg med lægemidler er under accelererende udvikling når det kommer til digitalisering og decentralisering. Med dette forstås brugen af digitale værktøjer (digitalt samtykke, elektroniske konsultationer, elektroniske systemer til dataindsamling, weareables og andet medicinsk udstyr, etc.), som sekundært understøtter, at forsøgsdeltagere ikke i samme grad som for traditionelle kliniske forsøg er afhængige af fysisk at skulle tilgå en hospitalsafdeling (decentralisering).
Denne udvikling bidrager til at sikre lighed i sundhedsvæsenet, da patienter uafhængig af mobilitet og fysisk afstand til hospitalerne kan deltage i kliniske forsøg. Dette vil samtidig sikre en bredere repræsentation af forsøgspersoner samt lette inklusion og fastholdelse af patienter i kliniske forsøg. Lægemiddeludvikling er desuden ekstraordinær kapitalkrævende og den digitale udvikling kan potentielt holde omkostningerne nede på udviklingen af medicin til gavn for både patienter og samfund.
Lægemiddelstyrelsens arbejde med decentralisering af kliniske forsøg med lægemidler
Lægemiddelstyrelsen ønsker at imødekomme denne udvikling og har derfor startet et projekt med formålet at sikre tidssvarende og robuste regulatoriske rammer for digitalisering og decentralisering af kliniske forsøg, således at Danmark kan fastholde en stærk position inden for klinisk forskning til gavn for patienterne.
Lægemiddelstyrelsen arbejder med hvordan de mange muligheder for decentralisering kan blive tilgængelige under trygge forhold, som sikrer både sikkerhed, datakvalitet og borgernes interesser.
For at sikre et stærkt samspil mellem myndigheder, patienter, forskere og industri har vi i samarbejde med Trial Nation oprettet et dialogforum.
Hvis du har input eller spørgsmål til projektet er du meget velkommen til at kontakte projektleder Frederik Grell Nørgaard.
Sektion for kliniske forsøgs vision er at skabe sikre rammer for kliniske forsøg i dialog med interessenter og EU til gavn for patienterne. Visionen for dette specifikke projekt om decentrale forsøg er at sikre tidssvarende og robuste regulatoriske rammer for digitalisering og decentralisering af kliniske forsøg, som relaterer sig til vores Lægemiddelstyrelsens visionspunkter ’aktiv dialog og samarbejde’, ’bidrag til Danmark som førende life-science nation’ og ’drivkraft i det europæiske samarbejde og en stærk international position’ (læs mere om Lægemiddelstyrelsens strategi).
Leverancerne i projektet er 1) skabe en fælles referenceramme mellem myndigheder, patienter, forskere og industri 2) løbende publicere nationale retningslinjer til vejledning og klarlægning af udfordringer og 3) arbejde aktivt i europæiske initiativer med afsæt i vores nationale vejledning og globale samarbejdsaftaler.
Ændringslog:
20. december 2022 - Tilføjet ny EU Recommendation paper on decentralised elements in clinical trials samt Nationalt Center for Etiks guidance om videnskabsetik i kliniske forsøg, til vejledningsboksen i højre.