Ny årsrapport om indberettede formodede bivirkninger ved medicinsk cannabis

9. december 2021

Svimmelhed og mundtørhed er blandt de formodede bivirkninger, der er beskrevet i de i alt 20 indberetninger om medicinsk cannabis omfattet af forsøgsordningen, som Lægemiddelstyrelsen modtog i 2020. Det viser Lægemiddelstyrelsens tredje årsrapport om medicinsk cannabis i forsøgsordningen, som netop er offentliggjort.

I 2020 – det tredje år med forsøgsordningen med medicinsk cannabis – modtog Lægemiddelstyrelsen 20 indberetninger om formodede bivirkninger ved de cannabisslutprodukter, som er omfattet af forsøgsordningen med medicinsk cannabis.

Størstedelen af de indberettede formodede bivirkninger er kendte bivirkninger, og samlet set har Lægemiddelstyrelsen ikke identificeret signaler om sikkerhedsproblemer med cannabisslutprodukterne på baggrund af de bivirkningsindberetninger, der indtil nu er modtaget. Indberetningerne om formodede bivirkninger har heller ikke givet Lægemiddelstyrelsen anledning til at iværksætte risikominimeringstiltag i perioden.

Det kan læses i Lægemiddelstyrelsens nye rapport 

Bivirkningsindberetninger om cannabisslutprodukter og forbrug under forsøgsordningen.

Lægemiddelstyrelsens vurdering af de indberettede formodede bivirkninger

Lægemiddelstyrelsens rapport gennemgår de 20 indberettede formodede bivirkninger fra 2020, og den indeholder vurderinger af, hvorvidt der er en mulig årsagssammenhæng mellem de indberettede symptomer og brugen af cannabisslutprodukterne.

To ud af de 20 indberetninger beskriver formodede alvorlige bivirkninger, mens de resterende 18 indberetninger beskriver ikke-alvorlige bivirkninger.

Størstedelen af alle de indberettede, formodede bivirkninger er kendte og beskrevet i produktresuméer for allerede godkendte cannabisprodukter. Lægemiddelstyrelsen har vurderet, at disse bivirkninger, der allerede kendes fra godkendte cannabisprodukter, sandsynligvis er relateret til brugen af cannabisslutprodukterne – altså at der er en mulig årsagssammenhæng.

De indberetninger, der beskriver bivirkninger, som ikke kendes fra i forvejen godkendte cannabisprodukter, er vurderet forskelligt. Nogle bivirkninger vurderes at have en mulig sammenhæng med brugen af cannabisslutprodukterne, mens en sammenhæng for andre bivirkninger vurderes at være usandsynlig.

Den ene af de to indberetninger om formodede alvorlige bivirkninger indeholder i alt tre bivirkninger. Her vurderer Lægemiddelstyrelsen, at der er en sandsynlig årsagssammenhæng mellem to af de formodede bivirkninger og brugen af cannabisslutproduktet, da disse bivirkninger i forvejen er kendte fra – eller en konsekvens af – allerede godkendte produkter indeholdende medicinsk cannabis. Den tredje bivirkning i indberetningen vurderes at være mulig, da der er faglige holdepunkter for, at den kan være forårsaget af cannabisslutproduktet.  

For den anden af de to indberetninger om formodede alvorlige bivirkninger vurderer Lægemiddelstyrelsen, at det er usandsynligt, at der er en årsagssammenhæng med brugen af cannabisslutproduktet. Selvom der er tale om bivirkninger, der er kendte for allerede godkendte produkter indeholdende medicinsk cannabis, vurderes årsagssammenhæng mellem bivirkningerne og brugen af cannabisslutproduktet for usandsynlig på grund af manglende tidsmæssig sammenhæng.

Oversigt over de samlede indberettede formodede bivirkninger:

Bivirkning

 

Antal indberettede formodede
ikke-alvorlige bivirkninger

Antal indberettede formodede
alvorlige bivirkninger

Lægemiddelstyrelsens vurdering

Svimmelhed

9

 

Lægemiddelstyrelsen vurderer, at der er en mulig sammenhæng mellem
cannabisslutprodukterne omfattet af forsøgsordningen og disse bivirkninger.
Disse formodede bivirkninger er kendt for en eller flere godkendte lægemidler,
der indeholder medicinsk cannabis, i form af Cesamet™, Marinol®, Epidyolex® og Sativex®.

 

I en enkelt sag vurderes det usandsandsynligt, at der er en årsagssammenhæng
mellem den oplevede formodede bivirkning (angst)
og cannabisslutproduktet, grundet den tidsmæssige sammenhæng.

 

Mundtørhed

3

1

Somnolens
(sygelig træthed)

2

Koncentrationsbesvær

2

Hyperhidrose
(øget svedtendens)

2

Synsforstyrrelser

1

Smerte i ekstremiteter
(lægge)

1

 

Kognitiv lidelse

1

 

Forvirring

1

 

Smagsforstyrrelse
(bismag)

1

 

 

 

 

Hjertebanken

1

 

Hovedpine

1

 

Produktiv hoste

1

 

Angst

1

1

Kvalme

1

 

Adfærdsændring

 

1

Hyposalivation

 

1

Eufori

1

 

Lægemiddelstyrelsen vurderer det usandsynligt, at der er en årsagssammenhæng
mellem de oplevede formodede bivirkninger og cannabisslutproduktet,
grundet den tidsmæssige sammenhæng

 

Bevidstløshed

 

1

Hævelse i munden

1

 

Lægemiddelstyrelsen vurderer, at der er en mulig sammenhæng mellem
cannabisslutprodukterne omfattet af forsøgsordningen og disse bivirkninger.

Mundbundsleukoplaki

 

1

Vægtøgning

1

 

I 2020 var der i alt 805 borgere, der mindst én gang indløste en recept på et cannabisslutprodukt omfattet af forsøgsordningen.

Læger har pligt til at indberette alle formodede bivirkninger ved cannabisslutprodukter hos patienter, som de har i behandling eller har behandlet. Alvorlige bivirkninger skal indberettes til Lægemiddelstyrelsen senest 15 dage efter, at lægen har fået formodning herom. Andre sundhedspersoner end læger samt patienter og pårørende kan også indberette formodede bivirkninger til Lægemiddelstyrelsen.

Læs mere om de indberettede formodede bivirkninger og Lægemiddelstyrelsens vurdering i rapporten Bivirkningsindberetninger om cannabisslutprodukter og forbrug under forsøgsordningen

Indberetninger om formodede bivirkninger kan meldes her: www.meldenbivirkning.dk

Link til grafisk oversigt over forsøgsordningen med medicinsk cannabis

Emner