Nye EU-regler om medicinsk udstyr skal styrke patientsikkerheden

I dag træder nye EU-regler for medicinsk udstyr i kraft. De nye regler skal blandt andet styrke patientsikkerheden og sikre, at nyt innovativt udstyr kan komme patienterne til gode. Medicinsk udstyr omfatter alt fra kontaktlinser til avanceret operationsudstyr.

Når nye skrappere EU-regler i dag træder i kraft, er formålet blandt andet at sikre, at medicinsk udstyr som bryst- eller hofteimplantater både opfylder EU’s krav til patientsikkerhed og kan spores, hvis der skulle opstå problemer. Formålet er også at sikre, at nyt innovativt udstyr kan komme patienterne til gode. 

Som konsekvens heraf bliver der stillet strengere krav til virksomheder, der producerer medicinsk udstyr. Kravene skal samlet set bidrage til, at borgerne kan få behandling med så sikkert og velfungerende udstyr som muligt.  

”Udviklingen inden for medicinsk udstyr er et område i gigantisk vækst, hvor der hele tiden udvikles nyt, innovativt udstyr til borgerne. Det gør en kæmpe forskel for millioner af mennesker, men giver også myndighederne mere arbejde med tilsyn og kontrol. Med forordningen ved hånden kan vi give borgerne endnu bedre sikkerhed for, at deres udstyr virker, som det skal”, siger Thomas Wejs Møller, enhedschef i Lægemiddelstyrelsen. 

De nye regler medfører blandt andet:

• Udstyr kan spores
  Det bliver muligt at identificere udstyr i hele EU – for eksempel implantater til bryst, hofte eller knæ. Det vil ske gennem et unikt identifikationsnummer, så produktet kan spores gennem hele forsyningskæden fra fabrikant til patient.                     
• Oplysninger om udstyret bliver mere gennemsigtige og bedre koordineret
  Der er ved at blive udviklet en europæisk database (EUDAMED), som på sigt vil forbedre koordineringen og gennemsigtigheden af oplysninger om medicinsk udstyr, der er tilgængelige på det europæiske marked. Både forbrugere og sundhedspersoner vil kunne få adgang til oplysninger om udstyret.
• Kraven til klinisk afprøvning af medicinsk udstyr bliver strammet
  Der kommer strengere krav til klinisk afprøvning af medicinsk udstyr. Det skal sikre, at man har dokumentation for test af udstyret, dets kvalitet, ydeevne og sikkerhed. Derudover skal flere typer udstyr fremover afprøves, inden det kommer på markedet. 
• Der kommer høje krav til dokumentation 
  Der stilles også større krav til fabrikanternes arbejde med at dokumentere, at udstyret lever op til kravene – for eksempel om kliniske data viser, at udstyret er sikkert. Medicinsk udstyr må kun markedsføres i EU, hvis det er CE-mærket. CE-mærket viser, at udstyret lever op til lovgivningen for medicinsk udstyr. 
• Reglerne for tilsyn strammes: Reglerne strammes både for de såkaldte bemyndigede organer og for tilsyn med samme bemyndigede organer. Bemyndigede organer er ansvarlige for at vurdere de mere kritiske typer af medicinsk udstyr (mellem- og højrisikoklassen), før det kan markedsføres i EU. Bemyndigede organer får fremover ret og pligt til at lave uanmeldte inspektioner hos fabrikanter.
• Ekspertpaneler giver ekstra sikkerhed: EU-Kommissionen får et nyt redskab til at kigge de bemyndigede organer over skulderen. Det sker i en granskningsprocedure, hvor et ekspertpanel kan udtale sig om bemyndigede organers vurdering af fabrikanternes kliniske evalueringer.