Regionerne kan fortsat uden særskilt tilladelse håndtere vacciner m.v. mod COVID-19 udenfor sygehuse og sygehusapoteker
Lægemiddelstyrelsen har i forbindelse med planlægningen af vaccinationsindsatsen mod COVID-19 i Danmark besluttet fortsat at fjerne tilladelseskravet efter lægemiddellovens § 39, stk. 1, hvorfor regionerne fortsat kan modtage og distribuere vacciner mod COVID-19 udenfor sygehuse og sygehusapoteker.
Beslutningen betyder praktisk, at regionerne fortsat kan håndtere, opbevare og distribuere de konkrete vacciner mod COVID-19, herunder lægemidler der indgår i anafylaksiberedskaber, udenfor sygehuse og sygehusapoteker, f.eks. på vaccinationscentre eller i forbindelse med udkørende funktioner til borgere.
Beslutningen gælder til den 30. juni 2021. Beslutningen vil kunne forlænges i det omfang sundhedsministeren beslutter at forlænge aktiveringen af det statslige lægemiddelberedskab.
Lægemiddelstyrelsen stiller følgende vilkår til håndteringen af lægemidlerne udenfor sygehuse og sygehusapoteker:
- Vaccinerne og lægemidlerne skal opbevares og håndteres i overensstemmelse med deres produktresume, herunder indenfor de temperaturer, som de er godkendt til.
- Der skal være restriktiv adgang til vaccinerne og lægemidlerne.
- Regionen skal udpege en faglig ansvarlig for håndteringen af vaccinerne og lægemidlerne.
Det er regionens ansvar, at ovenstående vilkår overholdes, ligesom regionerne har ansvaret for håndteringen af vaccinerne efter disse er leveret fra Statens Serum Institut til regionen, herunder skal sygehusapoteker ved modtagelse, lagerhold og distribution af vaccinerne overholde de almindelige regler for distribution af lægemidler.
Beslutningen er truffet efter bekendtgørelse om lægemiddelberedskabet § 18, stk. 1, og anses som nødvendig for at sikre en effektiv og hurtig distribution af vacciner efter Sundhedsstyrelsens plan for vaccinationsindsatsen.