Vacciner til personale på DK’s repræsentationer i lande uden for EU

Statens Serum Institut kan uden tilladelse udlevere vacciner mod COVID-19 til Udenrigsministeriet, og Udenrigsministeriet kan uden tilladelse sende dem videre til Danmarks repræsentationer i en række lande uden for EU.

Regeringen har besluttet at tilbyde vaccination mod COVID-19 til lokalt ansatte medarbejdere og deres nærmeste familiemedlemmer på de danske repræsentationer (ambassader og generalkonsulater). Det drejer sig om ca. 25-30 repræsentationer uden for EU og særligt i Afrika, Asien og Mellemamerika med høj smitte og begrænsede muligheder for at gennemføre vaccinationsprogrammer.

Formålet hermed er at mindske risikoen for smitte på de danske repræsentationer, hvilket vil bidrage til at sikre opretholdelse af opgavevaretagelsen og sikkerheden globalt på Danmarks diplomatiske repræsentationer. Planen er, at Statens Serum Institut skal levere det relevante antal COVID-19 Vaccine Janssen (Johnson & Johnson) til Udenrigsministeriet, der herefter står for leverance til de lokale repræsentationer.

Lægemiddelstyrelsen har i den forbindelse besluttet at fjerne tilladelseskravet efter lægemiddellovens § 39, stk. 1, hvorfor Statens Serum Institut kan levere vaccinerne til Udenrigsministeriet. Samtidig får Udenrigsministeriet mulighed for at modtage de konkrete vacciner og sende dem videre til deres repræsentationer i en række lande (uden for EU). Dette ville ellers ikke være tilladt for hverken Statens Serum Institut eller Udenrigsministeriet.

Beslutningen betyder praktisk, at Statens Serum Institut kan levere det relevante antal COVID-19 Vaccine Janssen (Johnson & Johnson) til Udenrigsministeriet, hvorefter deres ansvar efter reglerne om god distributionspraksis ophører. Derefter vil Udenrigsministeriet kunne modtage de nævnte vacciner og under behørig sikkerhed transportere vaccinerne ud til de danske repræsentationer, hvorefter vaccinationen kan foregå lokalt.

Beslutningen gælder til den 31. oktober 2021. Beslutningen vil kunne forlænges i det omfang, der er et behov og sundhedsministeren beslutter at forlænge aktiveringen af det statslige lægemiddelberedskab.

Lægemiddelstyrelsen stiller følgende vilkår til Udenrigsministeriets håndteringen af lægemidlerne

1. Vaccinerne skal opbevares og håndteres i overensstemmelse med deres produktresume, herunder inden for de temperaturer, som de er godkendt til. 
2. Der skal være restriktiv adgang til vaccinerne. 
3. Udenrigsministeriet skal sikre destruktion af vacciner, herunder hætteglas og emballage efter brug eller udløb af holdbarhedstid, da der er en risiko for at disse kan anvendes i fremstilling af forfalskede vacciner.
4. Instrukser for opbevaring og transport m.v. modtaget fra Statens Serum Institut skal overholdes.
5. Udenrigsministeriet skal udpege en faglig ansvarlig for transport og håndtering af vaccinerne. 

Det er Udenrigsministeriets ansvar, at ovenstående vilkår overholdes, ligesom Udenrigsministeriet har ansvaret for håndteringen af vaccinerne, efter at de er leveret fra Statens Serum Institut. Beslutningen er truffet efter bekendtgørelse om lægemiddelberedskabet § 18, stk. 1 og anses som nødvendig: 

• for at sikre forsyningen af vacciner til personale tilknyttet danske repræsentationer og deres familier  
• for at sikre en lav risiko for COVID-19 smitte på de danske repræsentationer i en række lande uden for EU, hvor der er høj smitte og begrænsede muligheder for at gennemføre vaccinationsprogrammer.