Dexmedetomidin: Øget mortalitetsrisiko hos patienter ≤ 65 år på intensivafdeling

Dexmedetomidin: Øget mortalitetsrisiko hos patienter ≤ 65 år på intensivafdeling

Indehaverne af markedsføringstilladelserne for produkter indeholdende dexmedetomidin vil efter aftale med Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) og Lægemiddelstyrelsen gerne informere dig om følgende:

Resumé

• SPICE III-studiet var et randomiseret klinisk studie, der sammenlignede effekten af sedation med dexmedetomidin på all-cause mortalitet med effekten af standardbehandling hos 3904 kritisk syge voksne patienter i respiratorbehandling på intensivafdeling.
• Dexmedetomidin var forbundet med en øget mortalitetsrisiko i aldersgruppen ≤ 65 år sammenlignet med alternative sedativa (odds ratio 1,26; 95 % troværdighedsinterval (CrI) 1,02 til 1,56).
• Denne forskel i effekt på mortaliteten i forhold til alder var mest fremtrædende hos patienter, der var indlagt af andre årsager end for post-operativ behandling, og blev forøget med stigende APACHE II-score og faldende alder. Mekanismen er ukendt.
• Disse fund bør opvejes mod den forventede kliniske fordel ved dexmedetomidin sammenlignet med alternative sedativa hos yngre patienter.
• Produktinformationen for produkter indeholdende dexmedetomidin bliver opdateret med en advarsel, som beskriver evidensen og risikofaktorer for øget mortalitetsrisiko hos patienter ≤ 65 år på intensivafdeling.

Baggrund for sikkerhedsinformationen

Produkter, der indeholder dexmedetomidin, er indiceret til:

• sedation af voksne patienter på intensivafdeling, der har behov for et sedationsniveau, der ikke er dybere end opvågning ved verbal stimulering (svarende til Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) 0 til -3).
• sedation af ikke-intuberede voksne patienter før og/eller under diagnostiske eller kirurgiske indgreb, hvor sedation er nødvendig, det vil sige vågen sedation.

Det akademisk-sponsorerede SPICE III-studie omfattede 4000 patienter med behov for respiratorbehandling på intensivafdeling. Patienterne blev randomiseret til sedation med enten dexmedetomidin som det primære sedativa eller med standardbehandling (propofol, midazolam). Selvom målområdet for sedation var let sedering (RASS -2 til +1), var dybere sedationsniveauer (RASS -4 og -5) også tilladt. Administrationen af dexmedetomidin blev opretholdt så længe det var klinisk påkrævet i op til 28 dage efter randomiseringen.