EMA kritiserer data fra bioækvivalensvirksomheden Synchron Research i Indien

Opdateret 19. september 2022:

I løbet af sommeren 2022 har lægemiddelkomitéen CHMP reevalueret sin anbefaling fra maj måned om at suspendere markedsføringstilladelserne i EU til de generiske lægemidler, der er berørt af nedennævnte sag. Denne reevaluering er gennemført pr. 16. september 2022. CHMP fastholder sin tidligere anbefaling om at suspendere hovedparten af markedsføringstilladelserne, mens otte lægemidler kan få lov at beholde deres EU-markedsføringstilladelser, fordi virksomhederne bag har kunnet fremvise tilstrækkelige bioækvivalensdata fra andre kilder end Synchron Research. Anbefalingen fra CHMP bliver nu indstillet af Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) til behandling i EU-kommissionen. Lægemiddelstyrelsen afventer kommissionens beslutning i sagen.

Læs mere her: Synchron | European Medicines Agency (europa.eu)

Lægemiddelkomiteen CHMP hos Det Europæiske Lægemiddelagentur EMA har gennemgået en meget stor mængde data fra den indiske virksomhed Synchron Research, og EMA har derpå indstillet til EU-kommissionen at suspendere markedsføringstilladelser til lægemidler, der er berørt af sagen. 

Synchron Research udfører bioækvivalensforsøg, hvor generisk medicin (kopipræparater) sammenlignes med det originale lægemiddel, men i 2021 blev der rejst mistanke om snyd med data.

Sagen har kørt i Danmark og EU siden september og udspringer af, at den amerikanske lægemiddelstyrelse FDA tidligere på året gav Synchron Research en alvorlig advarsel og efterfølgende valgte at BX-rate generiske lægemidler på det amerikanske marked, hvor bioækvivalensforsøgene var udført hos Synchron Research. Dvs. at FDA fratog disse lægemidler substitutionsmuligheden, så de ikke længere blev tilbudt som alternativ til det originale lægemiddel.

På den baggrund gik den danske lægemiddelstyrelse og lægemiddelmyndigheder i andre EU-lande i gang med at undersøge, om man for konkrete lægemidler på det europæiske marked kunne se de samme problemer med Synchron Researchs data, som FDA havde reageret på i USA. 

I januar valgte Danmark sammen med en kreds af andre EU-lande at henvise sagen til yderligere vurdering hos lægemiddelkomiteen CHMP i regi af EMA. CHMP’s gennemgang af sagen er nu afsluttet og har ført til, at EMA d. 20. maj indstillede til EU-kommissionen at suspendere markedsføringstilladelserne til de berørte generiske lægemidler på det europæiske marked, med mindre der er tale om kritiske lægemidler – dvs. lægemidler, som er uundværlige for patienterne og ikke umiddelbart kan erstattes af andre lægemidler.

EMA og Lægemiddelstyrelsen lægger vægt på, at der ikke grund til at frygte for patientsikkerheden, idet der ikke er nogen sikkerhedsrisiko eller mangel på effekt ved de berørte lægemidler. Derfor lægges der op til, at de enkelte medlemslande efter en kommissionsbeslutning selv skal vurdere de lægemidler, der er berørt af sagen i deres eget land, dels i forhold til om der er tale om kritiske lægemidler, og dels i forhold til, om der er alternative lægemidler tilgængelige for patienterne.

Lægemiddelstyrelsen afventer nu EU-kommissionens beslutning i sagen på baggrund af indstillingen fra EMA. Herefter vil styrelsen, alt efter hvordan beslutningen lander, kunne tage stilling til, hvad der skal ske med de ganske få generiske lægemidler på det danske marked, der er berørt af sagen.

Lægemiddelstyrelsen vurderede fra sagens start, om der kunne være nogen fare for patientsikkerheden. Fordi der ikke er nogen risiko hverken i forhold til renheden af indholdsstoffer eller kvaliteten af de lægemidler, har Lægemiddelstyrelsen valgt, at de berørte lægemidler fortsat kan være tilgængelige for patienterne, så længe sagen er under afklaring i EU-systemet.