EMA starter evaluering af sikkerheden ved terlipressin til behandling af hepatorenalt syndrom

Det Europæiske lægemiddelagentur, EMA, har startet en gennemgang (referral) af lægemidler, der indeholder terlipressin. Disse lægemidler er godkendt i flere EU-lande til intravenøs behandling af nyreproblemer hos personer med fremskreden leversygdom (hepatorenalt syndrom; HRS), samt til at standse blødninger fra åreknuder i spiserøret (øsofagusvaricer) og visse former for blødning forbundet med operation. I Danmark er følgende lægemidler indeholdende terlipressin godkendte: Glypressin®, Terlipressinacetat ”SUN” og Variquel.

Den europæiske bivirkningskomité, PRAC, startede denne gennemgang på grund af sikkerhedsbekymringer om resultater fra et stort klinisk forsøg[1], der omfattede patienter med en form for HRS, hvor nyrefunktionen hurtig forværres. Resultaterne tyder på, at patienter, der blev behandlet med terlipressin, var i højere risiko for at dø af luftvejslidelser inden for 90 dage efter den første dosis end dem, der fik placebo (uvirksom behandling). Luftvejslidelser, såsom respirationssvigt (alvorlige vejrtrækningsbesvær), er en kendt risiko ved disse lægemidler. Hyppigheden af respirationssvigt set i denne undersøgelse (10 %) var dog højere end rapporteret i produktinformationen, hvor den er angivet som ”ikke almindelig” (dvs. påvirker op til 1 % af patienterne).

På baggrund af disse bekymringer anmodede Lægemiddelstyrelsen om en gennemgang af sikkerheden af terlipressin-lægemidler med henblik på at undersøge om fordelene ved behandling af HRS overstiger risici. På nuværende tidspunkt dækker gennemgangen ikke brugen af terlipressin til behandling af blødninger, da der ikke er fremkommet nye oplysninger om sikkerhedsproblemer for disse anvendelser. Mens gennemgangen pågår, kan terlipressin fortsat anvendes til disse indikationer såvel som til behandling af HRS ifølge den godkendte produktinformation.

Yderligere information og opdaterede anbefalinger følger, når evalueringen af sikkerheden er afsluttet.

Læs EMAs meddelelse her: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/referrals/terlipressin-containing-medicinal-products