Forslag om SPC-harmonisering af et veterinærlægemiddel

2. maj 2022

I henhold til artikel 69-72 i forordning (EU) 2019/6 kan nationale kompetente myndigheder (NCA) såvel som indehavere af markedsføringstilladelser (MAH'er) foreslå SPC-harmonisering for et referenceveterinærlægemidel (RVMP), der er udstedt markedsføringstilladelse til i overensstemmelse med forordningens artikel 47. CMDv skal årligt udarbejde en liste over RVMP'er, der skal indgå i SPC-harmoniseringproceduren og udpege en referencemedlemsstat (RMS) for hvert RVMP.

Indehavere af markedsføringstilladelser kan foreslå SPC-harmonisering for et referenceveterinærlægemiddel ved at udfylde og indsende anmodningsformularen inden den 31. maj 2022. Mere information om SPC-harmoniseringsproceduren kan findes på CMDv's hjemmeside.

Spørgsmål vedrørende anmodningsformularen eller SPC-harmoniseringsproceduren kan stilles til CMDv-sekretariatet.

Emner